- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02274480
Diffusiegewogen beeldvorming als biomarker voor detectie van door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Diagnose van HER2+ borstkanker
- Geschiedenis van antracyclinetherapie en antiHER2-behandeling
- Voor proefpersonen met afname van LVEF: recente (binnen 12 weken) afname van LVEF ≥10% op echocardiogram vanaf baseline en bevestigd door cardiale MRI voor de onderzoekspopulatie. Als de afname van EF niet wordt bevestigd op MRI, wordt de proefpersoon verwijderd en in de controlegroep geplaatst.
Voor controlegroep: minder dan 10% verandering in EF ten opzichte van baseline voor de controlepopulatie bevestigd op echocardiogram en cardiale MRI. Als er geen verandering in EF wordt bevestigd op MRI, wordt de proefpersoon verwijderd en in de onderzoeksgroep geplaatst als de verandering in EF gelijk is aan of groter is dan 10%. Opmerking: Mannelijke borstkankerpatiënten komen niet vaak voor en zullen naar verwachting niet worden opgenomen in deze studie, maar als ze aan de bovenstaande criteria voldoen, zullen ze niet worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand myocardinfarct
- Voorafgaande chirurgische of percutane coronaire revascularisatie
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten die vanwege een algemene medische of psychiatrische aandoening of fysiologische status die geen verband houdt met de aanwezigheid van borstkanker geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die geen MRI willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, claustrofobie, niet plat kunnen liggen tijdens de duur van het onderzoek enz. MRI-geschiktheid wordt bepaald op de dag van toestemming met de MRI-vragenlijst.
- Patiënten met metalen implantaten of apparaten in de borstkas die het lokale magnetische veld kunnen verstoren en de kwaliteit van de MRI in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Borstkankerpatiënten met cardiotoxiciteit
Elke patiënt ondergaat een cardiale MRI met DWI.
De zorgstandaard bij patiënten met afnemende LVEF is een cardiale MRI.
Voor deze studie zullen die patiënten ook de toegevoegde DWI-sequentie hebben.
Voor patiënten die nog niet zijn ingepland voor een cardiale MRI door hun verwijzende arts, en daarom geen geplande cardiale MRI volgens de standaardbehandeling hebben, wordt een cardiale MRI voor onderzoek met DWI toegevoegd.
Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de DW-MRI van het hart of eventuele extra afbeeldingen die als onderdeel van die scan zijn gemaakt.
Patiënten die gedurende deze tijd niet plat kunnen liggen of de scan om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, worden teruggetrokken en vervangen in het onderzoek.
Na hun cardiale MRI is hun deelname aan het onderzoek voltooid.
|
|
Borstkankerpatiënten zonder cardiotoxiciteit
Elke patiënt ondergaat een cardiale MRI met DWI.
De zorgstandaard bij patiënten met afnemende LVEF is een cardiale MRI.
Voor deze studie zullen die patiënten ook de toegevoegde DWI-sequentie hebben.
Voor patiënten die nog niet zijn ingepland voor een cardiale MRI door hun verwijzende arts, en daarom geen geplande cardiale MRI volgens de standaardbehandeling hebben, wordt een cardiale MRI voor onderzoek met DWI toegevoegd.
Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de DW-MRI van het hart of eventuele extra afbeeldingen die als onderdeel van die scan zijn gemaakt.
Patiënten die gedurende deze tijd niet plat kunnen liggen of de scan om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, worden teruggetrokken en vervangen in het onderzoek.
Na hun cardiale MRI is hun deelname aan het onderzoek voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanwezigheid van oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geassocieerd met cardiotoxiciteit zoals gevisualiseerd op DWI door de aanwezige cardiale camera's, kunnen we de associatie van de aanwezigheid van oedeem op DWI met een daling van LVEF> 10% onderzoeken met behulp van exacte logistische regressie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cardiale MRI met DWI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...WervingNefroblastoom (Wilms-tumor)Russische Federatie
-
Aarhus University HospitalVoltooidTesticulair neoplasmaDenemarken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Mohamed Ibrahim AbbasOnbekendVertebrale laesie
-
Charles University, Czech RepublicOnbekend
-
Washington University School of MedicineBeëindigdPlaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Institut Paoli-CalmettesUniversity of California, Los AngelesWervingRectaal adenocarcinoomFrankrijk, Verenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalActief, niet wervendSarcoom, zacht weefsel | Osteosarcoom | Sarcoom, Ewing | Rhabdomyosarcoom | Sarcoom, bot | Niet-rabdomyosarcoom WekedelensarcoomVerenigde Staten