Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen beeldvorming als biomarker voor detectie van door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit

3 september 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of een speciaal type hartscan, diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) genaamd, die extra metingen gebruikt, kan worden gebruikt om vroege tekenen van hartbeschadiging door chemotherapie te vinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve enkele institutionele pilotstudie zal borstkankerpatiënten inschrijven die cardiotoxiciteit ontwikkelen tijdens anthracycline- en anti-HER2-therapie. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die een vergelijkbare anthracyclinetherapie en -dosis krijgen, maar zonder afname van de LVEF op cardiale MRI (CMR). Klinische bezoeken met controle op cardiotoxiciteit vinden plaats als onderdeel van de standaardzorg na de start van de therapie. De studie- en controlegroep zullen elk uit 15 patiënten bestaan. Naar goeddunken van de behandelend arts worden patiënten geworven bij de Medische Oncologische Dienst Borst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden geworven uit de medische oncologieklinieken van het MSKCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van HER2+ borstkanker

    • Geschiedenis van antracyclinetherapie en antiHER2-behandeling
  • Voor proefpersonen met afname van LVEF: recente (binnen 12 weken) afname van LVEF ≥10% op echocardiogram vanaf baseline en bevestigd door cardiale MRI voor de onderzoekspopulatie. Als de afname van EF niet wordt bevestigd op MRI, wordt de proefpersoon verwijderd en in de controlegroep geplaatst.

Voor controlegroep: minder dan 10% verandering in EF ten opzichte van baseline voor de controlepopulatie bevestigd op echocardiogram en cardiale MRI. Als er geen verandering in EF wordt bevestigd op MRI, wordt de proefpersoon verwijderd en in de onderzoeksgroep geplaatst als de verandering in EF gelijk is aan of groter is dan 10%. Opmerking: Mannelijke borstkankerpatiënten komen niet vaak voor en zullen naar verwachting niet worden opgenomen in deze studie, maar als ze aan de bovenstaande criteria voldoen, zullen ze niet worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand myocardinfarct
  • Voorafgaande chirurgische of percutane coronaire revascularisatie
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten die vanwege een algemene medische of psychiatrische aandoening of fysiologische status die geen verband houdt met de aanwezigheid van borstkanker geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen MRI willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, claustrofobie, niet plat kunnen liggen tijdens de duur van het onderzoek enz. MRI-geschiktheid wordt bepaald op de dag van toestemming met de MRI-vragenlijst.
  • Patiënten met metalen implantaten of apparaten in de borstkas die het lokale magnetische veld kunnen verstoren en de kwaliteit van de MRI in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten met cardiotoxiciteit
Elke patiënt ondergaat een cardiale MRI met DWI. De zorgstandaard bij patiënten met afnemende LVEF is een cardiale MRI. Voor deze studie zullen die patiënten ook de toegevoegde DWI-sequentie hebben. Voor patiënten die nog niet zijn ingepland voor een cardiale MRI door hun verwijzende arts, en daarom geen geplande cardiale MRI volgens de standaardbehandeling hebben, wordt een cardiale MRI voor onderzoek met DWI toegevoegd. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de DW-MRI van het hart of eventuele extra afbeeldingen die als onderdeel van die scan zijn gemaakt. Patiënten die gedurende deze tijd niet plat kunnen liggen of de scan om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, worden teruggetrokken en vervangen in het onderzoek. Na hun cardiale MRI is hun deelname aan het onderzoek voltooid.
Borstkankerpatiënten zonder cardiotoxiciteit
Elke patiënt ondergaat een cardiale MRI met DWI. De zorgstandaard bij patiënten met afnemende LVEF is een cardiale MRI. Voor deze studie zullen die patiënten ook de toegevoegde DWI-sequentie hebben. Voor patiënten die nog niet zijn ingepland voor een cardiale MRI door hun verwijzende arts, en daarom geen geplande cardiale MRI volgens de standaardbehandeling hebben, wordt een cardiale MRI voor onderzoek met DWI toegevoegd. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de DW-MRI van het hart of eventuele extra afbeeldingen die als onderdeel van die scan zijn gemaakt. Patiënten die gedurende deze tijd niet plat kunnen liggen of de scan om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, worden teruggetrokken en vervangen in het onderzoek. Na hun cardiale MRI is hun deelname aan het onderzoek voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
geassocieerd met cardiotoxiciteit zoals gevisualiseerd op DWI door de aanwezige cardiale camera's, kunnen we de associatie van de aanwezigheid van oedeem op DWI met een daling van LVEF> 10% onderzoeken met behulp van exacte logistische regressie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cardiale MRI met DWI

3
Abonneren