デノスマブ/ゾレドロン酸で治療を受けた進行性乳がん/前立腺がん患者におけるCa/iPTHに対するCTAP101カプセルの効果
2019年9月25日 更新者：OPKO Health, Inc.
骨転移を有し、デノスマブまたはゾレドロン酸による継続治療を受けている進行性乳癌または前立腺癌患者における、血清カルシウム、血漿無傷副甲状腺ホルモンおよびビタミンD代謝物に対するCTAP101カプセルの効果
これは、乳がんまたは前立腺がんに起因する骨転移があり、抗吸収療法を受けている患者を対象とした、CTAP101 カプセルの非盲検探索研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、デノスマブまたはゾレドロン酸による継続的な治療を受けている骨転移のある被験者におけるCTAP101カプセルの安全性、有効性、忍容性を評価する多施設共同非盲検反復投与試験です。
スクリーニング後、乳癌の適格被験者約 12 名と前立腺癌の適格被験者約 12 名（全員が骨転移があり、抗吸収療法による治療を受けている）は、初回経口用量 30 μg（ 1カプセル) 4週間。
1 日の用量は、4 週間間隔で 30 μg (1 カプセル) ずつ最大 300 μg まで、または 2 回連続の来院で血清カルシウムが > 10.3 mg/dL に達するまで増量できます (用量漸増段階)。血清カルシウムが 10.0 mg/dL 以下になるまで投与を中止し、直接 12 週間の維持期に入り、1 日用量を減らして治療を再開し、その後 2 週間の追跡期間が続きます。
血清カルシウムが >10.3 mg/dL に達することなく最大用量に達した被験者は、直接 12 週間の維持期に入り、その後 2 週間の追跡期間が続きます。
治療期間中に、骨代謝（血漿iPTH、PTHrP、血清遊離カルシフェジオールを含む）、免疫機能、腫瘍量をモニタリングするための血清マーカーが測定されます。
骨痛患者における FACT-BP の QOL 測定アンケートは、筋骨格系の痛みに対する治療の効果 (ある場合) を調査するために使用されます。
ビタミンD結合タンパク質（DBP）の遺伝子型も決定されます。
安全性は、有害事象、血清および尿の化学検査、血液学、および心電図を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Coast Hematology-Oncology Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design LLC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳がん（女性対象のみ）または前立腺がんに続く骨転移と診断され、登録時に少なくとも3か月間ゾレドロネートまたはデノスマブ療法を受けている
- 18歳以上であること
- 治療開始予定時から余命が12か月を超えている
- 血清カルシウム <9.8 mg/dL
- 1200 IU未満のビタミンDを摂取している場合、血漿iPTH ≥70 pg/mL
- 推定糸球体濾過量 (GFR) >15 mL/min/1.73m2
- 1000 mg/日を超えるカルシウム元素を摂取している場合は、研究期間中、カルシウムの使用を中止または削減するか、および/または非カルシウムベースの治療を使用する意思と能力がなければなりません。
- 1日あたり2000 IU以下のビタミンD（エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）療法を受けている被験者は、研究期間中安定した用量を継続しなければなりません。 2000 IU/日を超えるビタミン D (エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール) を摂取している場合は、使用量を 2000 IU/日以下に減らし、研究期間中安定した用量を継続する意欲と能力がなければなりません。
- 研究の指示に従う意欲と能力があり、研究期間中のすべてのクリニック訪問を約束する
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠も授乳中でもなく、スクリーニング来院時に妊娠検査が陰性であり、投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、妊娠期間中、効果的な避妊法（例、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、精管切除術または精管切除術を受けたパートナー）を使用することに同意しなければならない。研究
- 被験者のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読んで理解する能力がある。
除外基準:
- スポット尿 Ca:Cr 比 >0.25 (>250 mg/g クレアチニン)
- -既知の既往または併発の重篤な疾患（転移性骨疾患を伴う進行がんを除く）またはHIV、重大な胃腸疾患、または心血管イベントなど、研究者の意見により悪化および/または研究への参加を妨げる可能性がある病状
- -精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神障害の病歴、または治験責任医師の意見では、治療またはフォローアップスケジュールを順守する可能性が低いと考えられるその他の理由
- 治験製品の成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTAP101カプセル
CTAP101 カプセルを毎日摂取
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漸増する用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウムおよび血漿iPTHレベルに対するCTAP101の反復漸増用量の影響
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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血清カルシフェジオールに対するCTAP101の1日用量の反復増加の影響
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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CTAP101の安全性と忍容性
時間枠：52週間まで
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治療関連の有害事象および異常な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、凝固、臨床化学、尿カルシウム、アルブミン、クレアチニン）、および12誘導ECGを有する参加者の数によって測定されます。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミン D 代謝産物に対する CTAP101 の毎日の用量の増加の繰り返しの影響
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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血清リンおよびスポット尿カルシウム:クレアチニン比に対するCTAP101の反復漸増用量の影響
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。