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Effet des gélules CTAP101 sur Ca/iPTH chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du sein/de la prostate traitées par le dénosumab/l'acide zolédronique

25 septembre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Effet des gélules CTAP101 sur le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne intacte dans le plasma et les métabolites de la vitamine D chez les patients atteints de cancers avancés du sein ou de la prostate avec métastases osseuses et recevant un traitement continu par le dénosumab ou l'acide zolédronique

Il s'agit d'une étude exploratoire en ouvert des capsules CTAP101 chez des patients présentant des métastases osseuses résultant d'un cancer du sein ou de la prostate, qui suivent un traitement anti-résorptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à doses répétées visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des gélules CTAP101 chez des sujets présentant des métastases osseuses qui reçoivent un traitement continu avec du denosumab ou de l'acide zolédronique. Après le dépistage, environ 12 sujets éligibles atteints d'un cancer du sein et environ 12 sujets éligibles atteints d'un cancer de la prostate, qui ont tous des métastases osseuses et suivent un traitement avec des thérapies anti-résorptives, recevront des capsules CTAP101 à une dose orale quotidienne initiale de 30 μg ( 1 gélule) pendant 4 semaines. La dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 30 μg (1 capsule) à des intervalles de 4 semaines jusqu'à un maximum de 300 μg ou jusqu'à ce que la calcémie atteigne > 10,3 mg/dL pendant deux visites consécutives (phase d'augmentation de la dose). suspendre l'administration jusqu'à ce que le calcium sérique soit ≤ 10,0 mg/dL et entrera directement dans une phase d'entretien de 12 semaines, en reprenant le traitement à une dose quotidienne réduite, suivi d'une période de suivi de 2 semaines. Les sujets atteignant la dose maximale sans que le calcium sérique n'atteigne > 10,3 mg/dL entreront directement dans la phase d'entretien de 12 semaines, suivie d'une période de suivi de 2 semaines. Les marqueurs sériques pour la surveillance du métabolisme osseux (y compris l'iPTH plasmatique, la PTHrP et le calcifediol sérique libre), la fonction immunitaire et la charge tumorale seront mesurés pendant la période de traitement. Le questionnaire FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain sera utilisé pour explorer l'effet du traitement, le cas échéant, sur la douleur musculo-squelettique. Le génotype de la protéine de liaison de la vitamine D (DBP) sera également déterminé. L'innocuité sera surveillée par les événements indésirables, la chimie du sérum et de l'urine, l'hématologie et les ECG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec des métastases osseuses consécutives à un cancer du sein (sujets féminins uniquement) ou à un cancer de la prostate, et avoir reçu un traitement au zolédronate ou au dénosumab pendant au moins 3 mois au moment de l'inscription
  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir une espérance de vie > 12 mois à compter du moment prévu du début du traitement
  • Calcium sérique <9,8 mg/dL
  • iPTH plasmatique ≥70 pg/mL si prise <1200 UI de vitamine D
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) > 15 mL/min/1,73 m2
  • Si vous prenez plus de 1 000 mg/jour de calcium élémentaire, vous devez être disposé et capable d'arrêter ou de réduire votre consommation de calcium et/ou d'utiliser des thérapies sans calcium pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets recevant ≤ 2 000 UI/jour de vitamine D (ergocalciférol ou cholécalciférol) doivent continuer à recevoir une dose stable pendant l'étude. Si vous prenez plus de 2000 UI/jour de vitamine D (ergocalciférol ou cholécalciférol), vous devez être disposé et capable de réduire l'utilisation à ≤ 2000 UI/jour et de rester à une dose stable pendant toute la durée de l'étude
  • Est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites à la clinique pendant la durée de l'étude
  • Le sujet féminin en âge de procréer n'est ni enceinte ni allaitant et doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse négatif avant l'administration. Tous les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence sexuelle, vasectomie ou partenaire vasectomisé) pendant la durée de l'étude
  • A la capacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Rapport Ca:Cr dans les urines ponctuelles > 0,25 (> 250 mg/g de créatinine)
  • Maladie grave antérieure ou concomitante connue (autre qu'un cancer avancé avec maladie osseuse métastatique) ou condition médicale, telle que le VIH, une maladie gastro-intestinale importante ou un événement cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut s'aggraver et/ou interférer avec la participation à l'étude
  • Antécédents de trouble neurologique / psychiatrique, y compris trouble psychotique ou démence, ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable l'adhésion à un programme de traitement ou de suivi
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des constituants du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules CTAP101
CTAP101 Gélules par jour
Médicament: Gélules CTAP101
doses croissantes
Autres noms:
  • calcifédiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de doses répétées et croissantes de CTAP101 sur les taux de calcium sérique et plasmatique d'iPTH
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Effet de doses quotidiennes répétées et croissantes de CTAP101 sur le calcifediol sérique
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Sécurité et tolérabilité du CTAP101
Délai: jusqu'à 52 semaines
Mesuré par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des examens physiques anormaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation et chimie clinique, calcium urinaire, albumine et créatinine) et un ECG à 12 dérivations.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de doses quotidiennes répétées et croissantes de CTAP101 sur les métabolites de la vitamine d
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Effet de doses répétées et croissantes de CTAP101 sur le phosphore sérique et le rapport calcium/créatinine dans les urines ponctuelles
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAP101-CL-1017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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