Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CTAP101-capsules op Ca/iPTH bij patiënten met gevorderde borst-/prostaatkanker die worden behandeld met denosumab/zoledroninezuur

25 september 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Effect van CTAP101-capsules op serumcalcium, plasma-intact bijschildklierhormoon en vitamine D-metabolieten bij patiënten met vergevorderde borst- of prostaatcarcinomen met uitzaaiingen naar het bot en die doorlopende therapie krijgen met denosumab of zoledroninezuur

Dit is een open-label verkennend onderzoek van CTAP101-capsules bij patiënten met botmetastasen als gevolg van borst- of prostaatkanker, die anti-resorptieve therapie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra met herhaalde doses om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van CTAP101-capsules te evalueren bij proefpersonen met botmetastasen die doorlopend worden behandeld met denosumab of zoledroninezuur. Na de screening krijgen ongeveer 12 geschikte proefpersonen met borstkanker en ongeveer 12 geschikte proefpersonen met prostaatkanker, die allemaal uitzaaiingen naar het bot hebben en een behandeling ondergaan met anti-resorptieve therapieën, CTAP101-capsules met een initiële dagelijkse orale dosis van 30 μg ( 1 capsule) gedurende 4 weken. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 30 μg (1 capsule) met tussenpozen van 4 weken tot een maximum van 300 μg of totdat de serumcalciumwaarde >10,3 mg/dL bereikt gedurende twee opeenvolgende bezoeken (dosisescalatiefase). onderbreek de dosering totdat het serumcalcium ≤10,0 mg/dL is en ga direct een onderhoudsfase van 12 weken in, waarbij de behandeling wordt hervat met een verlaagde dagelijkse dosis, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken. Proefpersonen die de maximale dosis bereiken zonder dat het serumcalcium >10,3 mg/dL bereikt, gaan direct naar de onderhoudsfase van 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken. Serummarkers voor het monitoren van het botmetabolisme (waaronder plasma iPTH, PTHrP en serumvrij calcifediol), de immuunfunctie en de tumorlast zullen tijdens de behandelingsperiode worden gemeten. De FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain vragenlijst zal worden gebruikt om het eventuele effect van de behandeling op musculoskeletale pijn te onderzoeken. Ook het genotype van vitamine D-bindend eiwit (DBP) zal worden bepaald. De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van bijwerkingen, serum- en urinechemie, hematologie en ECG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd zijn met botmetastasen na borst- (alleen vrouwelijke proefpersonen) of prostaatcarcinoom, en op het moment van inschrijving gedurende ten minste 3 maanden zoledronaat- of denosumab-therapie hebben gekregen
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een levensverwachting van meer dan 12 maanden hebben vanaf het verwachte tijdstip van aanvang van de behandeling
  • Serumcalcium <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/ml bij inname van <1200 IE vitamine D
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Als u meer dan 1000 mg elementair calcium per dag inneemt, moet u bereid en in staat zijn om hun calciumgebruik te staken of te verminderen en/of niet-calciumgebaseerde therapieën te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die ≤ 2000 IE/dag vitamine D-therapie (ergocalciferol of cholecalciferol) krijgen, moeten tijdens het onderzoek op een stabiele dosis blijven. Als u meer dan 2000 IE/dag vitamine D (ergocalciferol of cholecalciferol) inneemt, moet u bereid en in staat zijn om het gebruik te verminderen tot ≤2000 IE/dag en op een stabiele dosis te blijven voor de duur van het onderzoek
  • Is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle kliniekbezoeken voor de duur van de studie
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is niet zwanger of geeft borstvoeding en moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij het schermbezoek en een negatieve zwangerschapstest vóór toediening. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. de studie
  • Heeft het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van het onderwerp te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spot-urine Ca:Cr-ratio >0,25 (>250 mg/g creatinine)
  • Bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte (anders dan kanker in een gevorderd stadium met gemetastaseerde botziekte) of medische aandoening, zoals HIV, significante gastro-intestinale ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis die naar de mening van de onderzoeker kan verergeren en/of deelname aan het onderzoek kan verstoren
  • Voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornis, inclusief psychotische stoornis of dementie, of enige andere reden die volgens de onderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat een behandeling of follow-upschema wordt nageleefd
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTAP101-capsules
CTAP101 Capsules dagelijks
Geneesmiddel: CTAP101-capsules
oplopende doseringen
Andere namen:
  • calcifediol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van herhaalde, toenemende doses CTAP101 op serumcalcium- en plasma-iPTH-spiegels
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Effect van herhaalde, toenemende dagelijkse doses CTAP101 op serumcalcifediol
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van CTAP101
Tijdsspanne: tot 52 weken
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en abnormale lichamelijke onderzoeken, vitale functies, klinische laboratoriumtests (hematologie, coagulatie en klinische chemie, urinecalcium, albumine en creatinine) en 12-afleidingen ECG.
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van herhaalde, toenemende dagelijkse doses CTAP101 op vitamine D-metabolieten
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Effect van herhaalde, stijgende doses CTAP101 op serumfosfor en spoturine calcium:creatinine-ratio
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-1017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CTAP101-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren