Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CTAP101-kapslar på Ca/iPTH hos patienter med avancerad bröst-/prostatacancer som behandlas med denosumab/zoledronsyra

25 september 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

Effekt av CTAP101-kapslar på serumkalcium, plasmaintakta paratyreoideahormon och vitamin D-metaboliter hos patienter med avancerade bröst- eller prostatacancer med metastaser till ben och som får pågående terapi med denosumab eller zoledronsyra

Detta är en öppen explorativ studie av CTAP101-kapslar hos patienter med skelettmetastaser som härrör från antingen bröst- eller prostatacancer, som tar anti-resorptiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av CTAP101-kapslar hos patienter med benmetastaser som får pågående behandling med denosumab eller zoledronsyra. Efter screening kommer cirka 12 berättigade försökspersoner med bröstcancer och cirka 12 berättigade försökspersoner med prostatacancer, som alla har metastaser till skelett och som genomgår behandling med antiresorptiva terapier, att få CTAP101 kapslar i en initial daglig oral dos på 30 μg ( 1 kapsel) i 4 veckor. Den dagliga dosen kan ökas i steg om 30 μg (1 kapsel) med 4 veckors intervall till maximalt 300 μg eller tills serumkalcium når >10,3 mg/dL under två på varandra följande besök (dosupptrappningsfas) då patienten kommer att avbryta doseringen tills serumkalcium är ≤10,0 mg/dL och kommer direkt in i en 12-veckors underhållsfas, återuppta behandlingen med en reducerad daglig dos, följt av en 2-veckors uppföljningsperiod. Försökspersoner som når den maximala dosen utan att serumkalcium når >10,3 mg/dL, går direkt in i 12-veckors underhållsfas, följt av en 2-veckors uppföljningsperiod. Serummarkörer för övervakning av benmetabolism (inklusive plasma iPTH, PTHrP och serumfritt kalcifediol), immunfunktion och tumörbelastning kommer att mätas under behandlingsperioden. FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain frågeformuläret kommer att användas för att utforska effekten av behandlingen, om någon, på muskuloskeletal smärta. Genotypen av vitamin D-bindande protein (DBP) kommer också att bestämmas. Säkerheten kommer att övervakas genom biverkningar, serum- och urinkemi, hematologi och EKG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen skelettmetastaser efter bröst (endast kvinnliga försökspersoner) eller prostatakarcinom, och kommer att ha fått behandling med zoledronat eller denosumab i minst 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • Var minst 18 år gammal
  • Ha en förväntad livslängd >12 månader från den förväntade tidpunkten för behandlingsstart
  • Serumkalcium <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/ml om du tar <1200 IE vitamin D
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Om man tar mer än 1000 mg/dag av elementärt kalcium, måste man vara villig och kunna avbryta eller minska sin kalciumanvändning och/eller använda icke-kalciumbaserade terapier under hela studien.
  • Försökspersoner som får ≤2 000 IE/dag vitamin D-behandling (ergocalciferol eller kolekalciferol) måste förbli på en stabil dos under studien. Om du tar mer än 2000 IE/dag av vitamin D (ergocalciferol eller kolekalciferol), måste du vara villig och kunna minska användningen till ≤2000 IE/dag och förbli på en stabil dos under hela studien.
  • Är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla klinikbesök under studiens varaktighet
  • En kvinna i fertil ålder är varken gravid eller ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid skärmbesöket och ett negativt graviditetstest före dosering. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), sexuell avhållsamhet, vasektomi eller vasektomierad partner) under hela tiden studien
  • Har förmågan att läsa och förstå ämnet Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Punkturin Ca:Cr-förhållande >0,25 (>250 mg/g kreatinin)
  • Känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom (annat än avancerad cancer med metastaserande skelettsjukdom) eller medicinskt tillstånd, såsom HIV, betydande gastrointestinala sjukdomar eller kardiovaskulära händelser som enligt utredarens åsikt kan förvärra och/eller störa deltagandet i studien
  • Tidigare neurologisk/psykiatrisk störning, inklusive psykotisk störning eller demens, eller någon annan orsak, som enligt utredarens åsikt gör det osannolikt att ett behandlings- eller uppföljningsschema följs
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTAP101 kapslar
CTAP101 kapslar dagligen
Läkemedel: CTAP101 kapslar
eskalerande doser
Andra namn:
  • kalcifediol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av upprepade, eskalerande doser av CTAP101 på serumkalcium och plasma iPTH-nivåer
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Effekt av upprepade, eskalerande dagliga doser av CTAP101 på serumkalcifediol
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för CTAP101
Tidsram: upp till 52 veckor
Mätt som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och onormala fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester (hematologi, koagulation och klinisk kemi, urinkalcium, albumin och kreatinin) och 12-avlednings-EKG.
upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av upprepade, eskalerande dagliga doser av CTAP101 på D-vitaminmetaboliter
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Effekt av upprepade, eskalerande doser av CTAP101 på serumfosfor och punkturin kalcium:kreatininförhållandet
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-1017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CTAP101 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera