Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101-kapseleiden vaikutus Ca/iPTH:hen pitkälle edenneillä rinta-/eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan denosumabilla/tsoledronihapolla

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

CTAP101-kapseleiden vaikutus seerumin kalsiumiin, plasman koskemattomaan lisäkilpirauhashormoniin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta- tai eturauhassyöpä ja metastaaseja luustoon ja jotka saavat jatkuvaa hoitoa denosumabilla tai tsoledronihapolla

Tämä on avoin tutkiva tutkimus CTAP101-kapseleista potilailla, joilla on joko rinta- tai eturauhassyövästä johtuvia luumetastaaseja ja jotka saavat antiresorptiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, toistuvan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CTAP101-kapseleiden turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on luumetastaaseja ja jotka saavat jatkuvaa hoitoa denosumabilla tai tsoledronihapolla. Seulonnan jälkeen noin 12 soveltuvaa rintasyöpää sairastavaa henkilöä ja noin 12 eturauhassyöpää sairastavaa henkilöä, joilla kaikilla on etäpesäkkeitä luuhun ja jotka ovat hoidossa resorptiota estävällä hoidolla, saavat CTAP101-kapseleita 30 µg:n vuorokausiannoksena. 1 kapseli) 4 viikon ajan. Vuorokausiannosta voidaan nostaa 30 µg (1 kapseli) kerrallaan 4 viikon välein enintään 300 µg:aan tai kunnes seerumin kalsium saavuttaa > 10,3 mg/dl kahdella peräkkäisellä käynnillä (annoksen nostovaihe), jolloin koehenkilö keskeyttää annostelun, kunnes seerumin kalsium on ≤10,0 mg/dl ja siirtyy suoraan 12 viikon ylläpitovaiheeseen, jolloin hoitoa jatketaan pienemmällä päiväannoksella, jota seuraa 2 viikon seurantajakso. Koehenkilöt, jotka saavuttavat enimmäisannoksen ilman, että seerumin kalsium saavuttaa >10,3 mg/dl, siirtyvät suoraan 12 viikon ylläpitovaiheeseen, jota seuraa 2 viikon seurantajakso. Hoitojakson aikana mitataan seerumin markkereita luun aineenvaihdunnan (mukaan lukien plasman iPTH, PTHrP ja seerumivapaa kalsifedioli), immuunitoiminnan ja kasvainkuormituksen seurantaa varten. Luukipupotilaiden elämänlaatumittauskyselyä FACT-BP käytetään tutkimaan mahdollisen hoidon vaikutusta tuki- ja liikuntaelinten kipuun. Myös D-vitamiinia sitovan proteiinin (DBP) genotyyppi määritetään. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien, seerumin ja virtsan kemian, hematologian ja EKG:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu luumetastaasit rintasyövän (ainoastaan ​​naispotilailla) tai eturauhassyövän jälkeen, ja olet saanut tsoledronaatti- tai denosumabihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Elinajanodote on yli 12 kuukautta hoidon arvioidusta aloitushetkestä
  • Seerumin kalsium <9,8 mg/dl
  • Plasman iPTH ≥70 pg/ml, jos käytät <1200 IU D-vitamiinia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Jos käytät enemmän kuin 1000 mg/vrk alkuainekalsiumia, hänen on oltava halukas ja kyettävä lopettamaan tai vähentämään kalsiumin käyttöä ja/tai käyttämään muita kuin kalsiumpohjaisia ​​hoitoja tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöiden, jotka saavat ≤2000 IU/vrk D-vitamiinihoitoa (ergokalsiferoli tai kolekalsiferoli), on säilytettävä vakaa annos tutkimuksen ajan. Jos otat D-vitamiinia (ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia) enemmän kuin 2000 IU/vrk, on oltava halukas ja kyettävä vähentämään käyttö arvoon ≤2000 IU/vrk ja pysyttävä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutuu kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole raskaana eikä imetä, ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen raskaustesti ennen annostelua. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (esim. implanttien, injektioiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, kohdunsisäisen laitteen (IUD), seksuaalisen abstinenssin, vasektomia tai vasektomoitu kumppani) käyttäminen tutkimus
  • Hän osaa lukea ja ymmärtää aiheen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistevirtsan Ca:Cr-suhde >0,25 (>250 mg/g kreatiniinia)
  • Tunnettu aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus (muu kuin pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy metastaattinen luusairaus) tai sairaus, kuten HIV, merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma, joka voi tutkijan mielestä pahentaa ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö tai dementia, tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee hoito- tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTAP101 kapselit
CTAP101 kapselia päivittäin
Lääke: CTAP101 kapselit
kasvavia annoksia
Muut nimet:
  • kalsifedioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien, kasvavien CTAP101-annosten vaikutus seerumin kalsium- ja plasman iPTH-tasoihin
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Toistuvien, kasvavien päivittäisten CTAP101-annosten vaikutus seerumin kalsifedioliin
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
CTAP101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia (hematologia, koagulaatio ja kliininen kemia, virtsan kalsium, albumiini ja kreatiniini) ja 12-kytkentäinen EKG.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien, kasvavien päivittäisten CTAP101-annosten vaikutus D-vitamiinin metaboliitteihin
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Toistuvien, kasvavien CTAP101-annosten vaikutus seerumin fosforiin ja pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-1017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa