Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CTAP101-kapsler på Ca/iPTH hos avanserte bryst-/prostatakreftpasienter behandlet med denosumab/zoledronsyre

25. september 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

Effekt av CTAP101-kapsler på serumkalsium, plasma intakt paratyreoideahormon og vitamin D-metabolitter hos pasienter med avanserte bryst- eller prostatakarsinomer med metastaser til bein og som mottar pågående terapi med denosumab eller zoledronsyre

Dette er en åpen utforskende studie av CTAP101-kapsler hos pasienter med benmetastaser som oppstår fra enten bryst- eller prostatakreft, som tar antiresorptiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, gjentatt doseringsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til CTAP101-kapsler hos personer med benmetastaser som får pågående behandling med denosumab eller zoledronsyre. Etter screening vil ca. 12 kvalifiserte forsøkspersoner med brystkreft og ca. 12 kvalifiserte individer med prostatakreft, som alle har metastaser til bein og er under behandling med anti-resorptive terapier, motta CTAP101 kapsler med en initial daglig oral dose på 30 μg ( 1 kapsel) i 4 uker. Den daglige dosen kan økes i trinn på 30 μg (1 kapsel) med 4-ukers intervaller til maksimalt 300 μg eller inntil serumkalsium når >10,3 mg/dL for to påfølgende besøk (doseopptrappingsfase) på hvilket tidspunkt pasienten vil utsette doseringen til serumkalsium er ≤10,0 mg/dL og vil gå direkte inn i en 12-ukers vedlikeholdsfase, gjenoppta behandlingen med redusert daglig dose, etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode. Pasienter som når maksimal dose uten at serumkalsium når >10,3 mg/dL, går direkte inn i 12-ukers vedlikeholdsfase, etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode. Serummarkører for overvåking av benmetabolisme (inkludert plasma iPTH, PTHrP og serumfritt kalsifediol), immunfunksjon og tumorbelastning vil bli målt i løpet av behandlingsperioden. Spørreskjemaet FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain vil bli brukt for å utforske effekten av behandlingen, hvis noen, på muskel- og skjelettsmerter. Genotypen av vitamin D-bindende protein (DBP) vil også bli bestemt. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom uønskede hendelser, serum- og urinkjemi, hematologi og EKG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med skjelettmetastaser etter bryst (kun kvinnelige forsøkspersoner) eller prostatakarsinom, og vil ha mottatt behandling med zoledronat eller denosumab i minst 3 måneder ved registreringstidspunktet
  • Være minst 18 år
  • Ha en forventet levealder >12 måneder fra forventet tidspunkt for behandlingsstart
  • Serumkalsium <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/ml hvis du tar <1200 IE vitamin D
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >15 mL/min/1,73m2
  • Hvis du tar mer enn 1000 mg/dag av elementært kalsium, må du være villig og i stand til å avbryte eller redusere kalsiumbruken og/eller bruke ikke-kalsiumbaserte terapier i løpet av studien
  • Personer som får ≤2000 IE/dag vitamin D-behandling (ergocalciferol eller kolekalsiferol) må forbli på en stabil dose under studien. Hvis du tar mer enn 2000 IE/dag av vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol), må du være villig og i stand til å redusere bruken til ≤2000 IE/dag og forbli på en stabil dose under studiens varighet
  • Er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle klinikkbesøk i løpet av studiet
  • Kvinne i fertil alder er verken gravid eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved skjermbesøket og negativ graviditetstest før dosering. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet, vasektomi eller vasektomisert partner) studien
  • Har evnen til å lese og forstå emnet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Spot urin Ca:Cr-forhold >0,25 (>250 mg/g kreatinin)
  • Kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom (annet enn avansert kreft med metastatisk skjelettsykdom) eller medisinsk tilstand, som HIV, betydelig gastrointestinal sykdom eller kardiovaskulær hendelse som etter etterforskerens mening kan forverre og/eller forstyrre deltakelse i studien
  • Anamnese med nevrologisk/psykiatrisk lidelse, inkludert psykotisk lidelse eller demens, eller andre årsaker, som etter etterforskerens oppfatning gjør det usannsynlig å følge en behandlings- eller oppfølgingsplan
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTAP101 kapsler
CTAP101 kapsler daglig
Legemiddel: CTAP101 kapsler
økende doser
Andre navn:
  • kalsifediol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av gjentatte, eskalerende doser av CTAP101 på serum kalsium og plasma iPTH nivåer
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Effekt av gjentatte, eskalerende daglige doser av CTAP101 på serumkalsifediol
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Sikkerhet og toleranse for CTAP101
Tidsramme: opptil 52 uker
Målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og unormale fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester (hematologi, koagulasjon og klinisk kjemi, urinkalsium, albumin og kreatinin) og 12-avlednings-EKG.
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av gjentatte, eskalerende daglige doser av CTAP101 på vitamin d-metabolitter
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Effekt av gjentatte, eskalerende doser av CTAP101 på serumfosfor og punkturin kalsium:kreatinin-forhold
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP101-CL-1017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere