Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das cápsulas de CTAP101 no Ca/iPTH em pacientes com câncer avançado de mama/próstata tratados com denosumabe/ácido zoledrônico

25 de setembro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Efeito das cápsulas de CTAP101 no cálcio sérico, hormônio da paratireoide intacto no plasma e metabólitos da vitamina D em pacientes com câncer avançado de mama ou próstata com metástases ósseas e recebendo terapia contínua com denosumabe ou ácido zoledrônico

Este é um estudo exploratório aberto de CTAP101 Cápsulas em pacientes com metástases ósseas decorrentes de câncer de mama ou próstata, que estão fazendo terapia antirreabsortiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de dose repetida para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade das cápsulas CTAP101 em indivíduos com metástases ósseas que estão recebendo terapia contínua com denosumabe ou ácido zoledrônico. Após a triagem, aproximadamente 12 indivíduos elegíveis com câncer de mama e aproximadamente 12 indivíduos elegíveis com câncer de próstata, todos com metástases ósseas e em tratamento com terapias antirreabsortivas, receberão cápsulas CTAP101 em uma dose oral diária inicial de 30 μg ( 1 cápsula) durante 4 semanas. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 30 μg (1 cápsula) em intervalos de 4 semanas até um máximo de 300 μg ou até que o cálcio sérico atinja > 10,3 mg/dL por duas visitas consecutivas (fase de escalonamento da dose), momento em que o indivíduo suspender a dosagem até que o cálcio sérico seja ≤10,0 mg/dL e entrará diretamente em uma fase de manutenção de 12 semanas, retomando o tratamento com uma dose diária reduzida, seguida por um período de acompanhamento de 2 semanas. Os indivíduos que atingirem a dose máxima sem que o cálcio sérico atinja >10,3 mg/dL entrarão diretamente na fase de manutenção de 12 semanas, seguida por um período de acompanhamento de 2 semanas. Marcadores séricos para monitoramento do metabolismo ósseo (incluindo iPTH plasmático, PTHrP e calcifediol livre sérico), função imune e carga tumoral serão medidos durante o período de tratamento. O questionário de medição de qualidade de vida FACT-BP em pacientes com dor óssea será usado para explorar o efeito do tratamento, se houver, na dor musculoesquelética. O genótipo da proteína de ligação da vitamina D (DBP) também será determinado. A segurança será monitorada por meio de eventos adversos, químicas de soro e urina, hematologia e ECGs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com metástases ósseas subseqüentes à mama (somente mulheres) ou carcinoma de próstata e ter recebido terapia com zoledronato ou denosumabe por pelo menos 3 meses no momento da inscrição
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ter uma expectativa de vida > 12 meses a partir do momento previsto para o início do tratamento
  • Cálcio sérico <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/mL se estiver tomando <1200 UI de vitamina D
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) >15 mL/min/1,73m2
  • Se estiver tomando mais de 1.000 mg/dia de cálcio elementar, deve estar disposto e ser capaz de interromper ou reduzir o uso de cálcio e/ou usar terapias não baseadas em cálcio durante o estudo
  • Indivíduos recebendo terapia de vitamina D ≤2.000 UI/dia (ergocalciferol ou colecalciferol) devem permanecer em uma dose estável durante o estudo. Se estiver tomando mais de 2.000 UI/dia de vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol), deve estar disposto e ser capaz de reduzir o uso para ≤ 2.000 UI/dia e permanecer em uma dose estável durante o estudo
  • Está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas clínicas durante o estudo
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não está grávida nem amamentando e deve ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez negativo antes da administração. Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência sexual, vasectomia ou parceiro vasectomizado) durante o o estudo
  • Tem a capacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Proporção de Ca:Cr na urina spot >0,25 (>250 mg/g de creatinina)
  • Doença grave anterior ou concomitante conhecida (exceto câncer avançado com doença óssea metastática) ou condição médica, como HIV, doença gastrointestinal significativa ou evento cardiovascular que, na opinião do investigador, pode piorar e/ou interferir na participação no estudo
  • História de transtorno neurológico/psiquiátrico, incluindo transtorno psicótico ou demência, ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne improvável a adesão a um tratamento ou cronograma de acompanhamento
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos constituintes do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas CTAP101
CTAP101 cápsulas diariamente
Medicamento: Cápsulas CTAP101
doses crescentes
Outros nomes:
  • calcifediol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de doses repetidas e crescentes de CTAP101 nos níveis séricos de cálcio e plasma iPTH
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Efeito de doses diárias repetidas e crescentes de CTAP101 no calcifediol sérico
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Segurança e tolerabilidade de CTAP101
Prazo: até 52 semanas
Medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e exames físicos anormais, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação e química clínica, cálcio urinário, albumina e creatinina) e ECG de 12 derivações.
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de doses diárias repetidas e crescentes de CTAP101 nos metabólitos da vitamina D
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Efeito de doses repetidas e crescentes de CTAP101 no fósforo sérico e na relação cálcio:creatinina localizada na urina
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-1017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Cápsulas CTAP101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever