Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CTAP101-kapsler på Ca/iPTH hos patienter med fremskreden bryst-/prostatacancer behandlet med denosumab/zoledronsyre

25. september 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Effekt af CTAP101-kapsler på serum-calcium, plasma-intakt parathyreoideahormon og D-vitamin-metabolitter hos patienter med avancerede bryst- eller prostatacarcinomer med metastaser til knogler og som modtager løbende behandling med denosumab eller zoledronsyre

Dette er et åbent, eksplorativt studie af CTAP101-kapsler hos patienter med knoglemetastaser, der stammer fra enten bryst- eller prostatacancer, som tager anti-resorptiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, gentagen dosisstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CTAP101-kapsler hos forsøgspersoner med knoglemetastaser, som modtager igangværende behandling med denosumab eller zoledronsyre. Efter screening vil ca. 12 kvalificerede forsøgspersoner med brystkræft og ca. 12 kvalificerede forsøgspersoner med prostatacancer, som alle har metastaser til knogle og er under behandling med anti-resorptive terapier, modtage CTAP101 kapsler med en indledende daglig oral dosis på 30 μg ( 1 kapsel) i 4 uger. Den daglige dosis kan øges i intervaller på 30 μg (1 kapsel) med 4-ugers intervaller til maksimalt 300 μg eller indtil serumcalcium når >10,3 mg/dL i to på hinanden følgende besøg (dosiseskaleringsfase), hvorefter forsøgspersonen vil suspender doseringen, indtil serumcalcium er ≤10,0 mg/dL og vil direkte gå ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase, genoptage behandlingen med en reduceret daglig dosis, efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der når den maksimale dosis, uden at serumcalcium når >10,3 mg/dL, går direkte ind i den 12-ugers vedligeholdelsesfase, efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode. Serummarkører til overvågning af knoglemetabolisme (inklusive plasma iPTH, PTHrP og serumfrit calcifediol), immunfunktion og tumorbelastning vil blive målt i behandlingsperioden. Spørgeskemaet FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​behandlingen, hvis nogen, på muskel- og skeletsmerter. Genotypen af ​​vitamin D-bindende protein (DBP) vil også blive bestemt. Sikkerheden vil blive overvåget gennem uønskede hændelser, serum- og urinkemi, hæmatologi og EKG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blive diagnosticeret med knoglemetastaser efter bryst (kun kvindelige forsøgspersoner) eller prostatakarcinom, og vil have modtaget zoledronat- eller denosumab-behandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for indskrivning
  • Være mindst 18 år
  • Har en forventet levetid >12 måneder fra det forventede tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen
  • Serumcalcium <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/ml, hvis du tager <1200 IE D-vitamin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Hvis du tager mere end 1000 mg/dag af elementært calcium, skal du være villig og i stand til at afbryde eller reducere deres calciumforbrug og/eller bruge ikke-calciumbaserede terapier i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der får ≤2000 IE/dag vitamin D-behandling (ergocalciferol eller cholecalciferol), skal forblive på en stabil dosis under undersøgelsen. Hvis du tager mere end 2000 IE/dag af vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol), skal du være villig og i stand til at reducere brugen til ≤2000 IE/dag og forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde i den fødedygtige alder er hverken gravid eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved skærmbesøget og en negativ graviditetstest før dosering. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed, vasektomi eller vasektomiseret partner) i varigheden af Studiet
  • Har evnen til at læse og forstå emnet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pleturin Ca:Cr-forhold >0,25 (>250 mg/g kreatinin)
  • Kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom (bortset fra fremskreden cancer med metastatisk knoglesygdom) eller medicinsk tilstand, såsom hiv, betydelig gastrointestinal sygdom eller kardiovaskulær hændelse, der efter investigators mening kan forværre og/eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med neurologisk/psykiatrisk lidelse, herunder psykotisk lidelse eller demens, eller enhver anden årsag, som efter investigatorens opfattelse gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for en eller flere af bestanddelene i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTAP101 kapsler
CTAP101 kapsler dagligt
Medicin: CTAP101 kapsler
eskalerende doser
Andre navne:
  • calcifediol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af gentagne, eskalerende doser af CTAP101 på serum calcium og plasma iPTH niveauer
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Effekt af gentagne, eskalerende daglige doser af CTAP101 på serum calcifediol
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af CTAP101
Tidsramme: op til 52 uger
Målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og unormale fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests (hæmatologi, koagulation og klinisk kemi, urincalcium, albumin og kreatinin) og 12-aflednings-EKG.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af gentagne, eskalerende daglige doser af CTAP101 på D-vitaminmetabolitter
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Effekt af gentagne, eskalerende doser af CTAP101 på serumfosfor og pleturin calcium:kreatinin-forhold
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-1017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner