Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капсул CTAP101 на Ca/iPTH у пациентов с распространенным раком молочной железы/предстательной железы, получавших лечение деносумабом/золедроновой кислотой

25 сентября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Влияние капсул CTAP101 на кальций в сыворотке, интактный паратиреоидный гормон в плазме и метаболиты витамина D у пациентов с распространенным раком молочной железы или простаты с метастазами в кости и получающих текущую терапию деносумабом или золедроновой кислотой

Это открытое предварительное исследование капсул CTAP101 у пациентов с метастазами в кости, возникающих в результате рака груди или простаты, которые принимают антирезорбтивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с повторными дозами для оценки безопасности, эффективности и переносимости капсул CTAP101 у субъектов с метастазами в кости, которые получают постоянную терапию деносумабом или золедроновой кислотой. После скрининга примерно 12 подходящих субъектов с раком молочной железы и примерно 12 подходящих субъектов с раком предстательной железы, все из которых имеют метастазы в кости и проходят лечение антирезорбтивной терапией, будут получать капсулы CTAP101 в начальной суточной пероральной дозе 30 мкг ( 1 капсула) в течение 4 недель. Суточная доза может быть увеличена на 30 мкг (1 капсула) с интервалом в 4 недели до максимальной дозы 300 мкг или до тех пор, пока уровень кальция в сыворотке не достигнет >10,3 мг/дл за два последовательных визита (фаза повышения дозы), после чего субъект приостановить прием препарата до тех пор, пока уровень кальция в сыворотке не станет ≤10,0 мг/дл, после чего начнется 12-недельная поддерживающая фаза с возобновлением лечения в уменьшенной суточной дозе с последующим 2-недельным периодом наблюдения. Субъекты, достигшие максимальной дозы без достижения уровня кальция в сыворотке > 10,3 мг/дл, сразу перейдут к 12-недельной фазе поддерживающей терапии, за которой следует 2-недельный период наблюдения. В течение периода лечения будут измеряться сывороточные маркеры для мониторинга костного метаболизма (включая иПТГ в плазме, ПТГрП и свободный кальцифедиол в сыворотке), иммунная функция и опухолевая нагрузка. Опросник FACT-BP «Измерение качества жизни у пациентов с болями в костях» будет использоваться для изучения влияния лечения, если таковое имеется, на скелетно-мышечную боль. Также будет определен генотип белка, связывающего витамин D (DBP). Безопасность будет контролироваться по нежелательным явлениям, биохимическому анализу сыворотки и мочи, гематологии и ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностированы метастазы в кости после рака молочной железы (только у женщин) или рака предстательной железы, и вы будете получать терапию золедронатом или деносумабом в течение не менее 3 месяцев на момент регистрации.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев с предполагаемого времени начала лечения
  • Кальций сыворотки <9,8 мг/дл
  • Плазменный иПТГ ≥70 пг/мл при приеме <1200 МЕ витамина D
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >15 мл/мин/1,73 м2
  • Если вы принимаете более 1000 мг элементарного кальция в день, они должны быть готовы и способны прекратить или уменьшить потребление кальция и/или использовать терапию, не основанную на кальции, на время исследования.
  • Субъекты, получающие ≤2000 МЕ/день витамина D (эргокальциферол или холекальциферол), должны оставаться на стабильной дозе во время исследования. Если вы принимаете витамин D (эргокальциферол или холекальциферол) в дозе более 2000 МЕ/сутки, вы должны быть готовы и способны сократить прием до ≤2000 МЕ/сутки и оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  • Готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и совершать все визиты в клинику на протяжении всего исследования.
  • Субъект женского пола детородного возраста не беременна и не кормит грудью и должна иметь отрицательный тест на беременность при осмотре и отрицательный тест на беременность перед введением дозы. Все субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания, вазэктомии или вазэктомии партнера) в течение изучение
  • Умеет читать и понимать форму информированного согласия субъекта (ICF).

Критерий исключения:

  • Отношение Ca:Cr в пятне мочи >0,25 (>250 мг/г креатинина)
  • Известное предшествующее или сопутствующее серьезное заболевание (кроме распространенного рака с метастатическим поражением костей) или заболевание, такое как ВИЧ, серьезное желудочно-кишечное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться и/или помешать участию в исследовании.
  • Неврологические/психиатрические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства или деменцию, или любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение графика лечения или последующего наблюдения
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТАП101 Капсулы
CTAP101 Капсулы в день
Лекарство: СТАП101 Капсулы
возрастающие дозы
Другие имена:
  • кальцифедиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние повторяющихся возрастающих доз CTAP101 на уровни кальция в сыворотке и уровни иПТГ в плазме
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Влияние повторяющихся возрастающих ежедневных доз СТАР101 на кальцифедиол в сыворотке крови
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Безопасность и переносимость CTAP101
Временное ограничение: до 52 недель
Измеряется по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и отклонениями от нормы при физикальном обследовании, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами (гематология, коагуляция и клиническая биохимия, кальций в моче, альбумин и креатинин) и ЭКГ в 12 отведениях.
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние повторяющихся возрастающих ежедневных доз CTAP101 на метаболиты витамина D
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Влияние повторных возрастающих доз CTAP101 на уровень фосфора в сыворотке крови и соотношение кальция и креатинина в моче.
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-1017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАП101 Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться