Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tobolek CTAP101 na Ca/iPTH u pacientů s pokročilou rakovinou prsu/prostaty léčených denosumabem/kyselinou zoledronovou

25. září 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Účinek tobolek CTAP101 na sérový vápník, plazmatické intaktní hormony příštítných tělísek a metabolity vitaminu D u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty s metastázami do kostí a podstupujících léčbu denosumabem nebo kyselinou zoledronovou

Toto je otevřená explorativní studie CTAP101 Capsules u pacientů s kostními metastázami pocházejícími z rakoviny prsu nebo prostaty, kteří užívají antiresorpční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tobolek CTAP101 u subjektů s kostními metastázami, kteří dostávají pokračující léčbu denosumabem nebo kyselinou zoledronovou. Po screeningu přibližně 12 způsobilých subjektů s rakovinou prsu a přibližně 12 způsobilých subjektů s rakovinou prostaty, z nichž všichni mají metastázy do kostí a podstupují léčbu antiresorpčními terapiemi, obdrží CTAP101 tobolky v počáteční denní perorální dávce 30 μg ( 1 kapsle) po dobu 4 týdnů. Denní dávka může být zvyšována po 30 μg (1 tobolka) ve 4týdenních intervalech na maximum 300 μg nebo dokud sérový vápník nedosáhne >10,3 mg/dl při dvou po sobě jdoucích návštěvách (fáze eskalace dávky), kdy bude subjekt pozastavit dávkování, dokud sérový vápník nebude ≤10,0 mg/dl a přímo vstoupí do 12týdenní udržovací fáze, po obnovení léčby sníženou denní dávkou, po níž následuje 2týdenní období sledování. Subjekty, které dosáhnou maximální dávky, aniž by sérový vápník dosáhl >10,3 mg/dl, vstoupí přímo do 12týdenní udržovací fáze, po které následuje 2týdenní období sledování. Během léčebného období budou měřeny sérové ​​markery pro monitorování kostního metabolismu (včetně plazmatického iPTH, PTHrP a sérového volného kalcifediolu), imunitní funkce a nádorová zátěž. Dotazník měření kvality života FACT-BP u pacientů s bolestí kostí bude použit ke zkoumání případného účinku léčby na muskuloskeletální bolest. Bude také stanoven genotyp proteinu vázajícího vitamín D (DBP). Bezpečnost bude sledována prostřednictvím nežádoucích účinků, chemických vyšetření séra a moči, hematologie a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s kostními metastázami po karcinomu prsu (pouze ženy) nebo prostaty a v době zařazení do studie bude léčen zoledronátem nebo denosumabem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít alespoň 18 let
  • Mít očekávanou délku života > 12 měsíců od předpokládané doby zahájení léčby
  • Sérový vápník <9,8 mg/dl
  • Plazmatický iPTH ≥70 pg/ml při užívání <1200 IU vitaminu D
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Pokud užíváte více než 1000 mg/den elementárního vápníku, musíte být ochoten a schopen přerušit nebo snížit užívání vápníku a/nebo používat terapie bez vápníku po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které dostávají terapii vitaminem D < 2000 IU/den (ergokalciferol nebo cholekalciferol), musí během studie zůstat na stabilní dávce. Pokud užíváte více než 2000 IU/den vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol), musíte být ochotni a schopni snížit užívání na ≤2000 IU/den a zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie
  • Žena ve fertilním věku není těhotná ani nekojí a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a negativní těhotenský test před podáním dávky. Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence, vazektomie nebo vasektomie partnera) po dobu trvání studie
  • Má schopnost číst a rozumět předmětu Informed Consent Form (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Bodová moč poměr Ca:Cr >0,25 (>250 mg/g kreatininu)
  • Známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění (jiné než pokročilá rakovina s metastatickým onemocněním kostí) nebo zdravotní stav, jako je HIV, významné gastrointestinální onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda, které se podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit a/nebo narušovat účast ve studii
  • Neurologická/psychiatrická porucha v anamnéze, včetně psychotické poruchy nebo demence, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného nebo sledovacího plánu nepravděpodobným
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle CTAP101
CTAP101 Kapsle denně
Lék: Kapsle CTAP101
stupňující se dávky
Ostatní jména:
  • kalcifediol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek opakovaných eskalujících dávek CTAP101 na hladiny vápníku v séru a plazmatické hladiny iPTH
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Vliv opakovaných eskalujících denních dávek CTAP101 na sérový kalcifediol
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost CTAP101
Časové okno: až 52 týdnů
Měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a abnormálními fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy (hematologie, koagulace a klinická chemie, vápník v moči, albumin a kreatinin) a 12svodové EKG.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv opakovaných eskalujících denních dávek CTAP101 na metabolity vitaminu d
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Účinek opakovaných eskalujících dávek CTAP101 na fosfor v séru a poměr vápník:kreatinin v moči
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-1017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit