Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułek CTAP101 na Ca/iPTH u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi/gruczołu krokowego leczonych denosumabem/kwasem zoledronowym

25 września 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Wpływ kapsułek CTAP101 na stężenie wapnia w surowicy, nienaruszony hormon przytarczyc w osoczu i metabolity witaminy D u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub prostaty z przerzutami do kości i otrzymujących trwającą terapię denosumabem lub kwasem zoledronowym

Jest to otwarte badanie eksploracyjne CTAP101 Capsules u pacjentów z przerzutami raka piersi lub prostaty do kości, którzy przyjmują terapię antyresorpcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji CTAP101 Capsules u pacjentów z przerzutami do kości, którzy otrzymują stałą terapię denosumabem lub kwasem zoledronowym. Po badaniu przesiewowym około 12 kwalifikujących się pacjentów z rakiem piersi i około 12 kwalifikujących się pacjentów z rakiem prostaty, z których wszyscy mają przerzuty do kości i są poddawani leczeniu antyresorpcyjnemu, otrzyma kapsułki CTAP101 w początkowej dziennej dawce doustnej wynoszącej 30 μg ( 1 kapsułka) przez 4 tygodnie. Dawkę dobową można zwiększać o 30 μg (1 kapsułka) w odstępach 4-tygodniowych do maksymalnie 300 μg lub do momentu, gdy stężenie wapnia w surowicy osiągnie > 10,3 mg/dl podczas dwóch kolejnych wizyt (faza zwiększania dawki), kiedy to pacjent będzie zawiesić dawkowanie do momentu, gdy stężenie wapnia w surowicy spadnie do poziomu ≤10,0 mg/dl i rozpocznie się bezpośrednio 12-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego, wznowienie leczenia zmniejszoną dawką dobową, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji. Osoby, które osiągnęły maksymalną dawkę bez stężenia wapnia w surowicy przekraczającego 10,3 mg/dl, wejdą bezpośrednio w 12-tygodniową fazę podtrzymującą, po której nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji. W okresie leczenia będą mierzone markery surowicy do monitorowania metabolizmu kości (w tym iPTH, PTHrP w osoczu i kalcyfediolu wolnego od surowicy), funkcji odpornościowej i obciążenia nowotworem. Kwestionariusz pomiaru jakości życia FACT-BP u pacjentów z bólem kości zostanie wykorzystany do zbadania wpływu ewentualnego leczenia na ból mięśniowo-szkieletowy. Określony zostanie również genotyp białka wiążącego witaminę D (DBP). Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zdarzenia niepożądane, chemię surowicy i moczu, hematologię i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano u nich przerzuty do kości po raku piersi (tylko u kobiet) lub raku gruczołu krokowego i otrzymywano leczenie zoledronianem lub denosumabem przez co najmniej 3 miesiące w momencie rejestracji
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Przewidywana długość życia >12 miesięcy od przewidywanego czasu rozpoczęcia leczenia
  • Stężenie wapnia w surowicy <9,8 mg/dl
  • iPTH w osoczu ≥70 pg/ml, jeśli przyjmuje się <1200 IU witaminy D
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >15 ml/min/1,73m2
  • W przypadku przyjmowania ponad 1000 mg pierwiastkowego wapnia na dobę muszą być chętni i zdolni do zaprzestania lub ograniczenia przyjmowania wapnia i/lub stosowania terapii nieopartych na wapniu na czas trwania badania
  • Osoby otrzymujące ≤2000 IU/dzień witaminy D (ergokalcyferol lub cholekalcyferol) muszą pozostać na stałej dawce podczas badania. Jeśli przyjmujesz więcej niż 2000 j.m. dziennie witaminy D (ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu), musisz chcieć i być w stanie ograniczyć jej stosowanie do ≤2000 j.m. dziennie i pozostać na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązuje się do wszystkich wizyt w klinice w czasie trwania badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. badania
  • Posiada umiejętność czytania i rozumienia formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Punktowy stosunek Ca:Cr w moczu >0,25 (>250 mg/g kreatyniny)
  • Znana wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba (inna niż zaawansowany rak z przerzutami do kości) lub stan chorobowy, taki jak HIV, poważna choroba przewodu pokarmowego lub incydent sercowo-naczyniowy, który w opinii badacza może pogorszyć i/lub zakłócić udział w badaniu
  • Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne w wywiadzie, w tym zaburzenia psychotyczne lub otępienie, lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​przestrzeganie schematu leczenia lub obserwacji jest mało prawdopodobne
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki CTAP101
Kapsułki CTAP101 codziennie
Lek: Kapsułki CTAP101
zwiększające się dawki
Inne nazwy:
  • kalcyfediol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ powtarzanych, rosnących dawek CTAP101 na poziomy wapnia w surowicy i iPTH w osoczu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Wpływ powtarzanych, zwiększających się dziennych dawek CTAP101 na kalcyfediol w surowicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja CTAP101
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Mierzona na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych, oznakami życia, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (hematologia, krzepnięcie i chemia kliniczna, wapń w moczu, albumina i kreatynina) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ powtarzanych, zwiększających się dziennych dawek CTAP101 na metabolity witaminy D
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Wpływ powtarzanych, rosnących dawek CTAP101 na stężenie fosforu w surowicy i stosunek wapnia do kreatyniny w moczu punktowym
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-1017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapsułki CTAP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj