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Wirkung von CTAP101-Kapseln auf Ca/iPTH bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust-/Prostatakrebs, die mit Denosumab/Zoledronsäure behandelt wurden

25. September 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Wirkung von CTAP101-Kapseln auf Serumkalzium, intaktes Parathormon im Plasma und Vitamin-D-Metaboliten bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen, die eine laufende Therapie mit Denosumab oder Zoledronsäure erhalten

Hierbei handelt es sich um eine offene explorative Studie zu CTAP101-Kapseln bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund von Brust- oder Prostatakrebs, die eine antiresorptive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CTAP101-Kapseln bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine fortlaufende Therapie mit Denosumab oder Zoledronsäure erhalten. Nach dem Screening erhalten etwa 12 in Frage kommende Probanden mit Brustkrebs und etwa 12 in Frage kommende Probanden mit Prostatakrebs, die alle Knochenmetastasen haben und sich einer Behandlung mit antiresorptiven Therapien unterziehen, CTAP101-Kapseln in einer anfänglichen täglichen oralen Dosis von 30 μg ( 1 Kapsel) für 4 Wochen. Die Tagesdosis kann in 4-wöchigen Abständen in Schritten von 30 μg (1 Kapsel) auf maximal 300 μg erhöht werden oder bis das Serumkalzium bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen > 10,3 mg/dl erreicht (Dosissteigerungsphase). Unterbrechen Sie die Dosierung, bis das Serumkalzium ≤ 10,0 mg/dl beträgt, und treten Sie direkt in eine 12-wöchige Erhaltungsphase ein, in der die Behandlung mit einer reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen wird, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit. Probanden, die die maximale Dosis erreichen, ohne dass das Serumkalzium > 10,3 mg/dl erreicht, treten direkt in die 12-wöchige Erhaltungsphase ein, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Während des Behandlungszeitraums werden Serummarker zur Überwachung des Knochenstoffwechsels (einschließlich Plasma-iPTH, PTHrP und serumfreies Calcifediol), der Immunfunktion und der Tumorlast gemessen. Der FACT-BP-Fragebogen zur Lebensqualitätsmessung bei Patienten mit Knochenschmerzen wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung (sofern vorhanden) auf Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Außerdem wird der Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins (DBP) bestimmt. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Serum- und Urinchemie, Hämatologie und EKGs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden Knochenmetastasen nach einem Brust- (nur weibliche Probanden) oder Prostatakarzinom diagnostiziert und Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine Zoledronat- oder Denosumab-Therapie erhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben eine Lebenserwartung von >12 Monaten ab dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn
  • Serumkalzium <9,8 mg/dl
  • Plasma-iPTH ≥70 pg/ml bei Einnahme von <1200 IE Vitamin D
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Wenn Sie mehr als 1000 mg elementares Kalzium pro Tag einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie den Kalziumkonsum einzustellen oder zu reduzieren und/oder nicht auf Kalzium basierende Therapien anzuwenden
  • Probanden, die eine Therapie mit ≤2000 IE/Tag Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) erhalten, müssen während der Studie eine stabile Dosis beibehalten. Wenn Sie mehr als 2000 IE/Tag Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, die Einnahme auf ≤ 2000 IE/Tag zu reduzieren und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beizubehalten
  • Ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind weder schwanger noch stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Kontrollbesuch und einen negativen Schwangerschaftstest vor der Dosierung vorweisen. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder vasektomierter Partner) für die Dauer von die Studium
  • Hat die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) des Subjekts zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ca:Cr-Verhältnis im Spoturin >0,25 (>250 mg/g Kreatinin)
  • Bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankung (außer fortgeschrittenem Krebs mit metastasierender Knochenerkrankung) oder medizinischer Zustand, wie z. B. HIV, schwere Magen-Darm-Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis, das sich nach Ansicht des Prüfarztes verschlimmern und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer neurologischen/psychiatrischen Störung, einschließlich psychotischer Störung oder Demenz, oder aus einem anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich macht
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTAP101-Kapseln
CTAP101 Kapseln täglich
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
eskalierende Dosen
Andere Namen:
  • Calcifediol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung wiederholter, steigender Dosen von CTAP101 auf die Serumkalzium- und Plasma-iPTH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Wirkung wiederholter, steigender täglicher Dosen von CTAP101 auf Serumcalcifediol
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und abnormalen körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung und klinische Chemie, Kalzium, Albumin und Kreatinin im Urin) und 12-Kanal-EKG.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung wiederholter, steigender täglicher Dosen von CTAP101 auf Vitamin-D-Metaboliten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Wirkung wiederholter, steigender CTAP101-Dosen auf den Serumphosphatspiegel und das Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-1017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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