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Efecto de las cápsulas de CTAP101 sobre Ca/iPTH en pacientes con cáncer de mama/próstata avanzado tratados con denosumab/ácido zoledrónico

25 de septiembre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Efecto de las cápsulas de CTAP101 sobre el calcio sérico, la hormona paratiroidea intacta en plasma y los metabolitos de la vitamina D en pacientes con carcinomas avanzados de mama o próstata con metástasis óseas y que reciben terapia continua con denosumab o ácido zoledrónico

Este es un estudio exploratorio abierto de Cápsulas de CTAP101 en pacientes con metástasis óseas derivadas de cáncer de mama o de próstata, que están tomando terapia antirresortiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas de CTAP101 en sujetos con metástasis óseas que reciben terapia continua con denosumab o ácido zoledrónico. Después de la selección, aproximadamente 12 sujetos elegibles con cáncer de mama y aproximadamente 12 sujetos elegibles con cáncer de próstata, todos los cuales tienen metástasis en los huesos y están en tratamiento con terapias antirresortivas, recibirán CTAP101 Cápsulas en una dosis oral diaria inicial de 30 μg ( 1 cápsula) durante 4 semanas. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 30 μg (1 cápsula) en intervalos de 4 semanas hasta un máximo de 300 μg o hasta que el calcio sérico alcance >10,3 mg/dl durante dos visitas consecutivas (fase de aumento de la dosis) en cuyo momento el sujeto suspenda la dosificación hasta que el calcio sérico sea ≤10,0 mg/dL y entrará directamente en una fase de mantenimiento de 12 semanas, reanudando el tratamiento a una dosis diaria reducida, seguido de un período de seguimiento de 2 semanas. Los sujetos que alcancen la dosis máxima sin que el calcio sérico alcance >10,3 mg/dl, entrarán directamente en la fase de mantenimiento de 12 semanas, seguida de un período de seguimiento de 2 semanas. Durante el período de tratamiento se medirán los marcadores séricos para controlar el metabolismo óseo (incluidos iPTH en plasma, PTHrP y calcifediol libre en suero), la función inmunitaria y la carga tumoral. El cuestionario FACT-BP de medición de la calidad de vida en pacientes con dolor óseo se utilizará para explorar el efecto del tratamiento, si lo hay, sobre el dolor musculoesquelético. También se determinará el genotipo de la proteína fijadora de vitamina D (DBP). La seguridad será monitoreada a través de eventos adversos, química de suero y orina, hematología y ECG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de metástasis ósea posterior a carcinoma de mama (solo mujeres) o de próstata, y haber recibido tratamiento con zoledronato o denosumab durante al menos 3 meses en el momento de la inscripción.
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tener una esperanza de vida > 12 meses desde el momento previsto de inicio del tratamiento
  • Calcio sérico <9,8 mg/dL
  • iPTH plasmática ≥70 pg/mL si toma <1200 UI de vitamina D
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) >15 ml/min/1,73 m2
  • Si toma más de 1000 mg/día de calcio elemental, debe estar dispuesto y ser capaz de suspender o reducir su uso de calcio y/o usar terapias no basadas en calcio durante la duración del estudio
  • Los sujetos que reciben ≤2000 UI/día de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol) deben permanecer con una dosis estable durante el estudio. Si toma más de 2000 UI/día de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol), debe estar dispuesto y ser capaz de reducir el uso a ≤2000 UI/día y permanecer en una dosis estable durante la duración del estudio
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas a la clínica durante la duración del estudio.
  • La mujer en edad fértil no está embarazada ni amamantando y debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual, vasectomía o pareja vasectomizada) durante la duración de el estudio
  • Tiene la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Cociente Ca:Cr en orina puntual > 0,25 (> 250 mg/g de creatinina)
  • Enfermedad grave previa conocida o concomitante (que no sea cáncer avanzado con enfermedad ósea metastásica) o afección médica, como VIH, enfermedad gastrointestinal significativa o evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pueda empeorar y/o interferir con la participación en el estudio.
  • Historial de trastorno neurológico/psiquiátrico, incluido el trastorno psicótico o la demencia, o cualquier otro motivo, que en opinión del investigador haga improbable la adherencia a un tratamiento o programa de seguimiento
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas CTAP101
CTAP101 Cápsulas diarias
Droga: Cápsulas CTAP101
dosis crecientes
Otros nombres:
  • calcifediol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de dosis repetidas y crecientes de CTAP101 sobre los niveles de calcio sérico y iPTH en plasma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Efecto de dosis diarias repetidas y crecientes de CTAP101 sobre el calcifediol sérico
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Seguridad y tolerabilidad de CTAP101
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Medido por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y exámenes físicos anormales, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación y química clínica, calcio en orina, albúmina y creatinina) y ECG de 12 derivaciones.
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de dosis diarias repetidas y crecientes de CTAP101 sobre los metabolitos de la vitamina d
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Efecto de dosis repetidas y crecientes de CTAP101 sobre el fósforo sérico y la relación calcio:creatinina en orina localizada
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-1017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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