Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTAP101 kapszulák hatása a Ca/iPTH-ra előrehaladott emlő-/prosztatarákos betegeknél, akiket denozumabbal/zoledronsavval kezeltek

2019. szeptember 25. frissítette: OPKO Health, Inc.

A CTAP101 kapszulák hatása a szérum kalciumra, a plazma ép mellékpajzsmirigyhormonra és a D-vitamin metabolitokra olyan betegeknél, akik előrehaladott emlő- vagy prosztatakarcinómában szenvednek csontáttétekkel, és folyamatos denozumabbal vagy zoledronsavval kezelik

Ez a CTAP101 kapszulák nyílt elrendezésű feltáró vizsgálata emlő- vagy prosztatarákból származó csontmetasztázisokban szenvedő, felszívódást gátló terápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, ismételt dózisú vizsgálat a CTAP101 kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél, akik folyamatos denosumab- vagy zoledronsav-kezelésben részesülnek. A szűrést követően körülbelül 12 alkalmas emlőrákos és körülbelül 12 alkalmas prosztatarákos alany, akik mindegyike csontáttéttel rendelkezik, és felszívódást gátló terápiában részesülnek, kap CTAP101 kapszulát napi 30 μg kezdeti orális dózisban. 1 kapszula) 4 hétig. A napi adag 30 μg-os (1 kapszula) lépésekben 4 hetes időközönként legfeljebb 300 μg-ra emelhető, vagy amíg a szérum kalciumszintje el nem éri a 10,3 mg/dl-t, két egymást követő vizit alkalmával (dózisemelési fázis), amikor is az alany felfüggeszti az adagolást, amíg a szérum kalcium ≤10,0 mg/dl el nem éri, és közvetlenül egy 12 hetes fenntartó fázisba lép, csökkentett napi adaggal folytatva a kezelést, majd 2 hetes követési időszak következik. Azok az alanyok, akik elérik a maximális dózist anélkül, hogy a szérum kalcium 10,3 mg/dl-nél magasabb értéket értek volna el, közvetlenül a 12 hetes fenntartó fázisba lépnek, amelyet egy 2 hetes követési időszak követ. A csontmetabolizmus (beleértve a plazma iPTH-t, PTHrP-t és a szérummentes kalcifediolt), az immunfunkciót és a tumorterhelést monitorozó szérummarkereket mérik a kezelési időszak alatt. A FACT-BP Csontfájdalomban szenvedő betegek életminőség-mérése kérdőívet használunk a kezelés mozgásszervi fájdalomra gyakorolt ​​hatásának feltárására, ha van ilyen. A D-vitamin-kötő fehérje (DBP) genotípusát is meghatározzák. A biztonságot nemkívánatos események, szérum- és vizeletkémiai vizsgálatok, hematológia és EKG-k segítségével fogják ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlő (csak női alanyok) vagy prosztatakarcinóma után csontáttétekkel diagnosztizálták, és a felvétel időpontjában legalább 3 hónapig zoledronát- vagy denosumab-kezelésben részesült.
  • Legyen legalább 18 éves
  • A várható élettartam >12 hónap a kezelés megkezdésének várható időpontjától számítva
  • Szérum kalcium <9,8 mg/dl
  • A plazma iPTH ≥70 pg/ml, ha <1200 NE D-vitamint szed
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) >15 ml/perc/1,73 m2
  • Ha több mint 1000 mg/nap elemi kalciumot vesz be, hajlandónak és képesnek kell lennie abbahagyni vagy csökkenteni a kalcium használatát és/vagy nem kalcium alapú terápiát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • A ≤2000 NE/nap D-vitamin- (ergokalciferol vagy kolekalciferol) kezelésben részesülő alanyoknak a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk. Ha több mint 2000 NE/nap D-vitamint (ergokalciferol vagy kolekalciferol) vesz be, akkor hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a felhasználást ≤2000 NE/napra csökkentse, és a vizsgálat időtartama alatt állandó dózisban maradjon.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát minden klinikai látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt
  • A fogamzóképes nő nem terhes és nem szoptat, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálatkor, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az adagolás előtt. Minden fogamzóképes korú női alanynak és fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), szexuális absztinencia, vazektómia vagy vazectomizált partner) alkalmazásába. a tanulmány
  • Képes elolvasni és megérteni az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Pontos vizelet Ca:Cr aránya >0,25 (>250 mg/g kreatinin)
  • Ismert korábbi vagy egyidejű súlyos betegség (az áttétes csontbetegséggel járó előrehaladott rák kivételével) vagy egészségügyi állapot, például HIV, jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthatja és/vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Neurológiai/pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a pszichotikus rendellenességet vagy demenciát, vagy bármilyen más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi a kezelési vagy nyomon követési ütemterv betartását
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTAP101 kapszula
CTAP101 kapszula naponta
Drog: CTAP101 kapszula
növekvő adagok
Más nevek:
  • kalcifediol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTAP101 ismételt, növekvő dózisainak hatása a szérum kalcium és plazma iPTH szintjére
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A CTAP101 ismételt, növekvő napi dózisainak hatása a szérum kalcifediolra
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A CTAP101 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 52 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és kóros fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, véralvadás és klinikai kémia, vizelet kalcium, albumin és kreatinin) és 12 elvezetéses EKG vizsgálatban résztvevők száma alapján mérve.
52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTAP101 ismételt, növekvő napi dózisainak hatása a D-vitamin metabolitokra
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A CTAP101 ismételt, növekvő dózisainak hatása a szérum foszforra és a vizelet kalcium:kreatinin arányára
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-1017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CTAP101 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel