데노수맙/졸레드론산으로 치료받은 진행성 유방암/전립선암 환자에서 Ca/iPTH에 대한 CTAP101 캡슐의 효과
2019년 9월 25일 업데이트: OPKO Health, Inc.
뼈에 전이가 있고 데노수맙 또는 졸레드론산으로 지속적인 치료를 받고 있는 진행성 유방암 또는 전립선 암종 환자의 혈청 칼슘, 혈장 온전한 부갑상선 호르몬 및 비타민 D 대사물에 대한 CTAP101 캡슐의 효과
이것은 항흡수 요법을 받고 있는 유방암 또는 전립선암으로 인한 뼈 전이 환자의 CTAP101 캡슐에 대한 공개 라벨 탐색 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 denosumab 또는 zoledronic acid로 지속적인 치료를 받고 있는 뼈 전이가 있는 피험자에서 CTAP101 캡슐의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 반복 투여 연구입니다.
스크리닝 후 유방암 환자 약 12명과 전립선암 환자 약 12명(모두 뼈에 전이가 있고 항흡수 요법을 받고 있음)은 CTAP101 캡슐을 초기 일일 경구 용량 30μg으로 투여받게 됩니다. 1 캡슐) 4주.
1일 용량은 4주 간격으로 30μg(1캡슐)씩 증분하여 최대 300μg까지 또는 2회 연속 방문(용량 증량 단계) 동안 혈청 칼슘이 >10.3mg/dL에 도달할 때까지 증가할 수 있습니다. 혈청 칼슘이 ≤10.0mg/dL이 될 때까지 투여를 중단하고 12주 유지 단계에 바로 들어가 일일 투여량을 줄인 후 2주 추적 기간으로 치료를 재개합니다.
혈청 칼슘이 >10.3mg/dL에 도달하지 않고 최대 용량에 도달한 피험자는 12주 유지 단계에 직접 들어가고 2주 추적 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 동안 뼈 대사(혈장 iPTH, PTHrP 및 무혈청 칼시페디올 포함), 면역 기능 및 종양 부담을 모니터링하기 위한 혈청 마커를 측정합니다.
FACT-BP 뼈 통증 환자의 삶의 질 측정 설문지는 근골격계 통증에 대한 치료 효과(있는 경우)를 조사하는 데 사용됩니다.
비타민 D 결합 단백질(DBP)의 유전자형도 결정됩니다.
부작용, 혈청 및 소변 화학, 혈액학 및 ECG를 통해 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Coast Hematology-Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암(여성 대상자만 해당) 또는 전립선 암종에 이어 뼈 전이 진단을 받고 등록 시점에서 최소 3개월 동안 졸레드로네이트 또는 데노수맙 요법을 받았을 것
- 18세 이상
- 예상되는 치료 개시 시점으로부터 기대 수명이 >12개월인 경우
- 혈청 칼슘 <9.8 mg/dL
- <1200 IU 비타민 D를 복용하는 경우 혈장 iPTH ≥70 pg/mL
- 예상 사구체 여과율(GFR) >15mL/분/1.73m2
- 1000mg/일 이상의 원소 칼슘을 섭취하는 경우, 연구 기간 동안 칼슘 사용을 중단하거나 줄이고 및/또는 비칼슘 기반 요법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- ≤2000 IU/일 비타민 D(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤) 요법을 받는 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 비타민 D(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤)를 2000IU/일 이상 복용하는 경우 ≤2000IU/일로 사용량을 줄이고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 전념할 의지와 능력이 있음
- 가임 여성 피험자는 임신도 수유도 아니므로 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 투약 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 다음 기간 동안 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕, 정관 절제술 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구
- 피험자 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스팟 소변 Ca:Cr 비율 >0.25(>250 mg/g 크레아티닌)
- 이전에 알려졌거나 수반되는 심각한 질병(전이성 뼈 질환이 있는 진행성 암 제외) 또는 의학적 상태(예: HIV, 중대한 위장병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 악화 및/또는 방해할 수 있는 심혈관 질환)
- 정신병적 장애 또는 치매를 포함하는 신경학적/정신적 장애의 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 기타 원인
- 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTAP101 캡슐
매일 CTAP101 캡슐
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복용량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 및 혈장 iPTH 수준에 대한 CTAP101의 반복적이고 증가하는 용량의 효과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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혈청 칼시페디올에 대한 CTAP101의 반복적이고 증가하는 일일 용량의 효과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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CTAP101의 안전성 및 내약성
기간: 최대 52주
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치료 관련 부작용 및 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사(혈액학, 응고 및 임상 화학, 소변 칼슘, 알부민 및 크레아티닌) 및 12-리드 ECG가 있는 참가자 수로 측정됩니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비타민 d 대사 산물에 대한 CTAP101의 일일 복용량을 반복적으로 증가시키는 효과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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혈청 인 및 단뇨 칼슘:크레아티닌 비율에 대한 CTAP101의 반복적이고 점진적인 투여량의 효과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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