非閉塞性無精子症患者のための FSH 治療
2015年1月30日 更新者：Ettore Caroppo、Azienda Sanitaria Locale Bari
非閉塞性無精子症の不妊男性患者に対する卵胞刺激ホルモン治療：多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、高純度のヒト卵胞刺激ホルモン治療が、原因不明の非閉塞性無精子症の不妊男性患者から精巣精子を回収する可能性 (精子回収率) に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
予備的な報告では、ホルモン治療により、NOA の男性から生存可能な精巣精子を回収する可能性が高まる可能性があることが示されましたが、この分野で利用できる RCT はありません。
この無作為化プラセボ対照臨床試験では、精巣精子回収率がプラセボ治療NOA被験者と比較して、卵胞刺激ホルモンで治療されたNOA患者で高くなるかどうかを評価しようとしました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 無精子症;
- 精巣の縦軸は 4.5 cm 未満です。
- 7.6 IU/Lを超える血清卵胞刺激ホルモン
除外基準:
- 精巣生検の歴史、
- 悪性、
- 精索静脈瘤、
- 高プロラクチン血症、
- 甲状腺機能不全、
- 化学療法、
- 放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理済み
ウロフォリトロピン 150 IU アンプルを週 3 回、3 か月間
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ウロフォリトロピン 75 IU 2 アンプルを週 3 回、3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボアンプルを週 3 回、3 か月間
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プラセボアンプルを週 3 回、3 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子回収率 (SRR)
時間枠：3ヶ月
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ウロフォリトロピン治療3ヶ月後の精巣精子回収率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体外受精の妊娠率
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
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3ヶ月から6ヶ月
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体外受精着床率
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
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3ヶ月から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ettore Caroppo, MD、ASL Bari
- スタディチェア：Craig Niederberger, MD、University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- 主任研究者：Alayman Hussein, MD、EL Minia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。