Tratamento com FSH para pacientes azoospérmicos não obstrutivos
30 de janeiro de 2015 atualizado por: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari
Tratamento com hormônio folículo estimulante para pacientes masculinos inférteis com azoospermia não obstrutiva: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com hormônio folículo-estimulante humano altamente purificado na chance de recuperação de esperma testicular (taxa de recuperação de esperma) de pacientes inférteis do sexo masculino com azoospermia não obstrutiva de origem desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatórios preliminares mostraram que o tratamento hormonal pode melhorar a chance de recuperar espermatozóides testiculares viáveis de homens com NOA, mas nenhum RCT está disponível no campo.
Este ensaio clínico randomizado controlado por placebo procurou avaliar se a taxa de recuperação de esperma testicular poderia resultar maior em pacientes com NOA tratados com hormônio folículo-estimulante em comparação com indivíduos com NOA tratados com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Azoospermia;
- eixo longitudinal do testículo menor que 4,5 cm;
- hormônio folículo-estimulante sérico superior a 7,6 UI/L
Critério de exclusão:
- História de biópsia testicular,
- malignidade,
- varicocele,
- hiperprolactinemia,
- disfunção da tireóide,
- quimioterapia,
- radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
Urofolitropina 150 UI ampolas três vezes por semana durante três meses
|
Urofolitropina 75 UI 2 ampolas três vezes por semana durante três meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controles
Ampolas de placebo três vezes por semana durante três meses
|
Ampolas de placebo administradas três vezes por semana durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de esperma (SRR)
Prazo: três meses
|
taxa de recuperação de esperma testicular após três meses de tratamento com urofolitropina
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez de fertilização in vitro
Prazo: três a seis meses
|
três a seis meses
|
|
Taxa de implantação de fertilização in vitro
Prazo: três a seis meses
|
três a seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
- Cadeira de estudo: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- Investigador principal: Alayman Hussein, MD, EL Minia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLBari
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