Лечение ФСГ пациентов с необструктивной азооспермией
30 января 2015 г. обновлено: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari
Лечение фолликулостимулирующим гормоном бесплодных пациентов мужского пола с необструктивной азооспермией: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — оценить влияние терапии высокоочищенным фолликулостимулирующим гормоном человека на шанс извлечения сперматозоидов из яичек (скорость извлечения сперматозоидов) у бесплодных пациентов мужского пола с необструктивной азооспермией неизвестного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные отчеты показали, что гормональная терапия может улучшить шансы на получение жизнеспособных сперматозоидов из яичек у мужчин с НОА, но РКИ в этой области отсутствуют.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование было направлено на оценку того, может ли скорость извлечения сперматозоидов из яичек быть выше у пациентов с НОА, получавших фолликулостимулирующий гормон, по сравнению с пациентами с НОА, получавшими плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ettore Caroppo, MD
- Номер телефона: +393479103660
- Электронная почта: ecaroppo@teseo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig Niederberger, MD
- Номер телефона: 3129969330
- Электронная почта: craignied@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- азооспермия;
- продольная ось семенника менее 4,5 см;
- сывороточный фолликулостимулирующий гормон более 7,6 МЕ/л
Критерий исключения:
- Биопсия яичка в анамнезе,
- злокачественность,
- варикоцеле,
- гиперпролактинемия,
- дисфункция щитовидной железы,
- химиотерапия,
- лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный
Урофоллитропин по 150 МЕ в ампулах три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Урофоллитропин 75 МЕ по 2 ампулы три раза в неделю в течение трех месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Ампулы плацебо три раза в неделю в течение трех месяцев
|
Ампулы плацебо вводят три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения спермы (SRR)
Временное ограничение: три месяца
|
Скорость извлечения сперматозоидов из яичек после трех месяцев лечения урофоллитропином
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота наступления беременности после ЭКО
Временное ограничение: от трех до шести месяцев
|
от трех до шести месяцев
|
|
Частота имплантации ЭКО
Временное ограничение: от трех до шести месяцев
|
от трех до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
- Учебный стул: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- Главный следователь: Alayman Hussein, MD, El Minia university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASLBari
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .