Tratamiento de FSH para pacientes azoospérmicos no obstructivos
30 de enero de 2015 actualizado por: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari
Tratamiento con hormona estimulante del folículo para pacientes masculinos infértiles con azoospermia no obstructiva: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con hormona folículo estimulante humana altamente purificada sobre la posibilidad de recuperar espermatozoides testiculares (tasa de recuperación de espermatozoides) de pacientes masculinos infértiles con azoospermia no obstructiva de origen desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los informes preliminares mostraron que el tratamiento hormonal puede mejorar la posibilidad de recuperar espermatozoides testiculares viables de hombres con NOA, pero no hay RCT disponibles en el campo.
Este ensayo clínico aleatorio controlado con placebo buscó evaluar si la tasa de recuperación de espermatozoides testiculares podría resultar más alta en pacientes con NOA tratados con hormona estimulante del folículo en comparación con sujetos con NOA tratados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ettore Caroppo, MD
- Número de teléfono: +393479103660
- Correo electrónico: ecaroppo@teseo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig Niederberger, MD
- Número de teléfono: 3129969330
- Correo electrónico: craignied@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- azoospermia;
- eje longitudinal del testículo menos de 4,5 cm;
- hormona foliculoestimulante sérica superior a 7,6 UI/L
Criterio de exclusión:
- Historia de biopsia testicular,
- malignidad,
- varicocele,
- hiperprolactinemia,
- disfunción tiroidea,
- quimioterapia,
- radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
Ampollas de 150 UI de urofolitropina tres veces por semana durante tres meses
|
Urofolitropina 75 UI 2 ampollas tres veces por semana durante tres meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control S
Ampollas de placebo tres veces por semana durante tres meses
|
Ampollas de placebo administradas tres veces por semana durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación de esperma (SRR)
Periodo de tiempo: tres meses
|
tasa de recuperación de espermatozoides testiculares después de tres meses de tratamiento con urofolitropina
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo de FIV
Periodo de tiempo: de tres a seis meses
|
de tres a seis meses
|
|
Tasa de implantación de FIV
Periodo de tiempo: de tres a seis meses
|
de tres a seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
- Silla de estudio: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- Investigador principal: Alayman Hussein, MD, El Minia university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASLBari
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