Traitement FSH pour les patients azoospermiques non obstructifs
30 janvier 2015 mis à jour par: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari
Traitement hormonal folliculo-stimulant pour les patients masculins infertiles atteints d'azoospermie non obstructive : un essai clinique randomisé multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un traitement par hormone folliculo-stimulante humaine hautement purifiée sur les chances de récupérer des spermatozoïdes testiculaires (taux de récupération des spermatozoïdes) chez des patients masculins infertiles atteints d'azoospermie non obstructive d'origine inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports préliminaires ont montré que le traitement hormonal peut améliorer les chances de récupérer des spermatozoïdes testiculaires viables chez des hommes atteints de NOA, mais aucun ECR n'est disponible sur le terrain.
Cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo visait à évaluer si le taux de récupération des spermatozoïdes testiculaires pouvait être plus élevé chez les patients NOA traités avec l'hormone folliculo-stimulante par rapport aux sujets NOA traités par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ettore Caroppo, MD
- Numéro de téléphone: +393479103660
- E-mail: ecaroppo@teseo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig Niederberger, MD
- Numéro de téléphone: 3129969330
- E-mail: craignied@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Azoospermie ;
- axe longitudinal du testicule inférieur à 4,5 cm ;
- hormone folliculo-stimulante sérique supérieure à 7,6 UI/L
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie testiculaire,
- malignité,
- varicocèle,
- hyperprolactinémie,
- dysfonctionnement thyroïdien,
- chimiothérapie,
- radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traité
Urofollitropine 150 UI ampoules trois fois par semaine pendant trois mois
|
Urofollitropine 75 UI 2 ampoules trois fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôles
Ampoules placebo trois fois par semaine pendant trois mois
|
Ampoules placebo administrées trois fois par semaine pendant trois mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération de sperme (SRR)
Délai: trois mois
|
taux de récupération des spermatozoïdes testiculaires après trois mois de traitement à l'urofollitropine
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de grossesse par FIV
Délai: trois à six mois
|
trois à six mois
|
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Taux d'implantation FIV
Délai: trois à six mois
|
trois à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
- Chaise d'étude: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- Chercheur principal: Alayman Hussein, MD, El Minia university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASLBari
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