Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSH-behandeling voor niet-obstructieve azoöspermische patiënten

30 januari 2015 bijgewerkt door: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari

Follikelstimulerende hormoonbehandeling voor onvruchtbare mannelijke patiënten met niet-obstructieve azoöspermie: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van sterk gezuiverde behandeling met menselijk follikelstimulerend hormoon op de kans op het verkrijgen van zaadbalsperma (sperm retrieval rate) van onvruchtbare mannelijke patiënten met niet-obstructieve azoöspermie van onbekende oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige rapporten toonden aan dat hormonale behandeling de kans op het verkrijgen van levensvatbaar zaadbalsperma van mannen met NOA kan verbeteren, maar er zijn geen RCT's beschikbaar in het veld. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie trachtte te evalueren of de snelheid waarmee testiculaire zaadcellen worden opgehaald hoger zou kunnen zijn bij NOA-patiënten die werden behandeld met follikelstimulerend hormoon in vergelijking met met placebo behandelde NOA-proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Azoöspermie;
  • testis lengteas minder dan 4,5 cm;
  • serum follikelstimulerend hormoon groter dan 7,6 IU/L

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van testiculaire biopsie,
  • maligniteit,
  • varicocele,
  • hyperprolactinemie,
  • schildklierdisfunctie,
  • chemotherapie,
  • radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
Urofollitropine 150 IE ampullen drie keer per week gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Urofollitropine
Urofollitropine 75 IE 2 ampullen driemaal per week gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Fostimon
Placebo-vergelijker: Controles
Placebo-ampullen drie keer per week gedurende drie maanden
Ander: Placebo
Placebo-ampullen driemaal per week toegediend gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalsnelheid sperma (SRR)
Tijdsspanne: drie maanden
testiculaire sperma-terugwinningssnelheid na drie maanden behandeling met urofollitropine
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IVF zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: drie tot zes maanden
drie tot zes maanden
IVF-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: drie tot zes maanden
drie tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Bari

Medewerkers

Minia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
  • Studie stoel: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Alayman Hussein, MD, EL Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLBari

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren