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FSH-Behandlung für Patienten mit nicht obstruktiver Azoospermie

30. Januar 2015 aktualisiert von: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari

Follikelstimulierende Hormonbehandlung für unfruchtbare männliche Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit hochgereinigtem menschlichem follikelstimulierendem Hormon auf die Gewinnungschancen von Hodensperma (Spermienentnahmerate) bei unfruchtbaren männlichen Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie unbekannter Ursache zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Berichte zeigten, dass eine Hormonbehandlung die Chance verbessern kann, lebensfähige Hodenspermien von Männern mit NOA zu gewinnen, aber es sind keine RCT auf diesem Gebiet verfügbar. Diese randomisierte placebokontrollierte klinische Studie versuchte zu bewerten, ob die testikuläre Spermiengewinnungsrate bei NOA-Patienten, die mit follikelstimulierendem Hormon behandelt wurden, höher sein könnte als bei Placebo-behandelten NOA-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Azoospermie;
  • Hodenlängsachse weniger als 4,5 cm;
  • Follikel-stimulierendes Hormon im Serum von mehr als 7,6 IE/l

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hodenbiopsie,
  • Malignität,
  • Varikozele,
  • Hyperprolaktinämie,
  • Schilddrüsenunterfunktion,
  • Chemotherapie,
  • Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Urofollitropin 150 IE Ampullen dreimal wöchentlich für drei Monate
Arzneimittel: Urofollitropin
Urofollitropin 75 IE 2 Ampullen dreimal wöchentlich für drei Monate
Andere Namen:
  • Fostimon
Placebo-Komparator: Kontrollen
Placebo-Ampullen dreimal wöchentlich für drei Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo-Ampullen werden drei Monate lang dreimal wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienabrufrate (SRR)
Zeitfenster: drei Monate
testikuläre Spermiengewinnungsrate nach drei Monaten Behandlung mit Urofollitropin
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IVF-Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
drei bis sechs Monate
IVF-Implantationsrate
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
drei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Bari

Mitarbeiter

Minia University

Ermittler

  • Studienleiter: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
  • Studienstuhl: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
  • Hauptermittler: Alayman Hussein, MD, El Minia university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLBari

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