Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba FSH u pacientů s neobstrukční azoospermií

30. ledna 2015 aktualizováno: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari

Folikuly stimulující hormonální léčba pro neplodné mužské pacienty s neobstrukční azoospermií: multicentrická randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinek léčby vysoce purifikovaným lidským folikuly stimulujícím hormonem na šanci získat testikulární spermie (rychlost odběru spermií) od neplodných mužských pacientů s neobstrukční azoospermií neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné zprávy ukázaly, že hormonální léčba může zlepšit šanci na získání životaschopných testikulárních spermií od mužů s NOA, ale v terénu nejsou k dispozici žádné RCT. Tato randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie se snažila vyhodnotit, zda by rychlost odběru testikulárních spermií mohla vést k vyššímu počtu pacientů s NOA léčených folikuly stimulujícím hormonem ve srovnání s pacienty s NOA léčenými placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • azoospermie;
  • podélná osa varlat menší než 4,5 cm;
  • sérový folikuly stimulující hormon vyšší než 7,6 IU/l

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza testikulární biopsie,
  • malignita,
  • varikokéla,
  • hyperprolaktinémie,
  • dysfunkce štítné žlázy,
  • chemoterapie,
  • radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
Urofollitropin 150 IU ampule třikrát týdně po dobu tří měsíců
Lék: Urofollitropin
Urofollitropin 75 IU 2 ampule třikrát týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Fostimon
Komparátor placeba: Řízení
Placebo ampule třikrát týdně po dobu tří měsíců
Jiný: Placebo
Placebo ampule podávané třikrát týdně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získávání spermií (SRR)
Časové okno: tři měsíce
rychlost odběru testikulárních spermií po třech měsících léčby urofollitropinem
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství IVF
Časové okno: tři až šest měsíců
tři až šest měsíců
Rychlost implantace IVF
Časové okno: tři až šest měsíců
tři až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale Bari

Spolupracovníci

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
  • Studijní židle: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alayman Hussein, MD, EL Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLBari

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit