Trattamento con FSH per pazienti azoospermici non ostruttivi
30 gennaio 2015 aggiornato da: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari
Trattamento con ormone follicolo-stimolante per pazienti maschi infertili con azoospermia non ostruttiva: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con ormone follicolo-stimolante umano altamente purificato sulla possibilità di recuperare lo sperma testicolare (tasso di recupero dello sperma) da pazienti maschi infertili con azoospermia non ostruttiva di origine sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rapporti preliminari hanno mostrato che il trattamento ormonale può migliorare la possibilità di recuperare spermatozoi testicolari vitali da uomini con NOA, ma non sono disponibili RCT sul campo.
Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo ha cercato di valutare se il tasso di recupero degli spermatozoi testicolari potesse risultare più elevato nei pazienti NOA trattati con ormone follicolo-stimolante rispetto ai soggetti NOA trattati con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ettore Caroppo, MD
- Numero di telefono: +393479103660
- Email: ecaroppo@teseo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Craig Niederberger, MD
- Numero di telefono: 3129969330
- Email: craignied@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Azoospermia;
- asse longitudinale del testicolo inferiore a 4,5 cm;
- ormone follicolo-stimolante sierico superiore a 7,6 UI/L
Criteri di esclusione:
- Storia della biopsia testicolare,
- malignità,
- varicocele,
- iperprolattinemia,
- disfunzione tiroidea,
- chemioterapia,
- radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattata
Urofollitropin 150 UI fiale tre volte alla settimana per tre mesi
|
Urofollitropina 75 UI 2 fiale tre volte alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controlli
Fiale di placebo tre volte alla settimana per tre mesi
|
Fiale di placebo somministrate tre volte alla settimana per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero dello sperma (SRR)
Lasso di tempo: tre mesi
|
tasso di recupero degli spermatozoi testicolari dopo tre mesi di trattamento con urofollitropina
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di gravidanza IVF
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
|
da tre a sei mesi
|
|
Tasso di impianto di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
|
da tre a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
- Cattedra di studio: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
- Investigatore principale: Alayman Hussein, MD, El Minia university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sussman EM, Chudnovsky A, Niederberger CS. Hormonal evaluation of the infertile male: has it evolved? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):147-55, vii. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.010.
- Schoor RA, Elhanbly S, Niederberger CS, Ross LS. The role of testicular biopsy in the modern management of male infertility. J Urol. 2002 Jan;167(1):197-200.
- Caroppo E, Niederberger C, Vizziello GM, D'Amato G. Recombinant human follicle-stimulating hormone as a pretreatment for idiopathic oligoasthenoteratozoospermic patients undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1398-403. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02202-7.
- Kato Y, Shiraishi K, Matsuyama H. Expression of testicular androgen receptor in non-obstructive azoospermia and its change after hormonal therapy. Andrology. 2014 Sep;2(5):734-40. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00240.x. Epub 2014 Jun 12.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLBari
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