Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FSH-behandling for ikke-obstruktive azoospermiske pasienter

30. januar 2015 oppdatert av: Ettore Caroppo, Azienda Sanitaria Locale Bari

Follikkelstimulerende hormonbehandling for infertile mannlige pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi: en multisenter randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere effekten av høyt renset humant follikkelstimulerende hormonbehandling på sjansen for å hente testikkelsperm (spermuthentingshastighet) fra infertile mannlige pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi av ukjent opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige rapporter viste at hormonbehandling kan forbedre sjansen for å hente levedyktig testikkelsperm fra menn med NOA, men ingen RCT er tilgjengelig i felten. Denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien søkte å evaluere om uthentingshastigheten for testikkelspermier kunne føre til høyere hos NOA-pasienter behandlet med follikkelstimulerende hormon sammenlignet med placebobehandlede NOA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Azoospermi;
  • testis lengdeakse mindre enn 4,5 cm;
  • serum follikkelstimulerende hormon større enn 7,6 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om testikkelbiopsi,
  • malignitet,
  • varicocele,
  • hyperprolaktinemi,
  • skjoldbrusk funksjonssvikt,
  • kjemoterapi,
  • strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet
Urofollitropin 150 IE ampuller tre ganger i uken i tre måneder
Legemiddel: Urofollitropin
Urofollitropin 75 IE 2 ampuller tre ganger i uken i tre måneder
Andre navn:
  • Fostimon
Placebo komparator: Kontroller
Placebo-ampuller tre ganger i uken i tre måneder
Annen: Placebo
Placebo-ampuller administrert tre ganger i uken i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm retrieval rate (SRR)
Tidsramme: tre måneder
uthentingshastighet for testikkelspermier etter tre måneders behandling med urofollitropin
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IVF graviditetsrate
Tidsramme: tre til seks måneder
tre til seks måneder
IVF-implantasjonshastighet
Tidsramme: tre til seks måneder
tre til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Bari

Samarbeidspartnere

Minia University

Etterforskere

  • Studieleder: Ettore Caroppo, MD, ASL Bari
  • Studiestol: Craig Niederberger, MD, University at Illinois at Chicago UIC College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Alayman Hussein, MD, EL Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLBari

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere