高齢患者の術後認知機能障害（POCD）に対するデクスメデトミジンの影響
2018年4月23日 更新者：Xinqi Cheng、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
術後認知機能障害に対するデクスメデトミジン鎮静の影響 - 複数施設、無作為化、制御、二重盲検臨床試験。
術後認知機能障害 (POCD) は、手術後の一般的な合併症です。POCD は能力の低下につながり、患者の生活の質に深刻な影響を与え、個人的および社会的負担を増加させ、POCD は死亡率を高める可能性もあります。POCD はあらゆる年齢で発生する可能性があります。しかし、長期的には、POCD の日常生活に影響を与えるのは 60 歳以上の高齢患者で、より傾向があります。 年齢は、進行性または長期の POCD の危険因子です。 POCD は、術前の認知機能と心理的スケールの術後評価によって決定され、合意されたテスト方法の主な推奨事項には、レイ聴覚言語テスト、接続テスト、桁スパン テストが含まれます。 この研究では、術前のミニ精神状態検査（MMSE）スクリーニング、入院中の記憶力、注意力、実行機能、および運動能力検査のための包括的な神経機能検査、および退院後の電話フォローアップ スケール改訂（TICS-M）検査。
デクスメデトミジンが若い患者の認知機能を改善する可能性があることを示した研究はほとんどなく、他の研究では、デクスメデトミジンが手術の24時間後にPOCDの発生率を低下させなかったことを示しています. これらの結果は矛盾しており、デクスメデトミジンが高齢患者の POCD 発生率を低下させるかどうかを判断するには、大規模な多施設ランダム化比較臨床試験を実施する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
864
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国
- Anqing Municipal Hospital
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Bengbu、Anhui、中国
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chaohu、Anhui、中国
- Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- Binhu Hospital of Hefei
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Hefei、Anhui、中国
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The first Hospital of Hefei
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Hefei
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Hefei、Anhui、中国
- The Second People's Hospital of Anhui
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Liuan、Anhui、中国
- the people's Hospital of Liuan
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Tongling、Anhui、中国
- the people's Hospital of Tongling
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu、Anhui、中国
- The Second People's Hospital of WuHu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 選択的手術および全身麻酔患者（腹部、整形外科および泌尿器科の手術が望ましい）；
- 年齢65～90歳；
- アメリカ麻酔学会 (ASA) スケール II~III；
- 予想手術時間 2～6時間； -
除外基準:
- 認知症患者（ミニ精神状態検査<20）
- 言語、視覚、聴覚の機能障害などの認知評価に影響を与える要因が存在しました。
- 不安定な金属状態と精神疾患；
- 3～6ヶ月の認知機能検査が完了する見込みがない
- II-III 房室ブロック；
- ヒートレート < 50拍/分；
- パーキンソン病;
- 気道確保困難または予想される抜管遅延が発生する可能性がある、または発生している可能性がある
- 鎮痛剤および鎮静剤の乱用が確実または疑われる；
- 治験薬に対するアレルギーおよび他の麻酔薬の禁忌； -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
初期負荷用量として０．５μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンを麻酔導入の１５分間前に投与し、続いて０．４μｇ／ｋｇ／ｈの維持注入を行い、手術終了の３０分前に停止した。
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初期負荷用量として０．５μｇ／ｋｇデクスメデトミジンを麻酔導入前１５分間投与し、続いて０．４μｇ／ｋｇ／分の維持注入を行い、手術終了の３０分前に停止した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：制御された
0.5μg/kg 生理食塩水を麻酔導入前の 15 分間投与し、続いて 0.4μg/kg/h の維持注入を行い、手術終了の 30 分前に停止します。
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初期負荷用量として０．５μｇ／ｋｇ生理食塩水を麻酔導入の１５分間前に投与し、続いて０．４μｇ／ｋｇ／分の維持注入を行い、手術終了の３０分前に停止した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害の発生率の変化
時間枠：術前1日、術後3日目、7日目。
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術前1日、術後3日目、7日目。
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術後せん妄発生率の推移
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
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術後のせん妄の発生率を評価するためのCAM-ICUを通じて。
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手術後1日目、2日目、3日目。
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神経心理学的状態の変化
時間枠：手術後3,6ヶ月目
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Cognitive Status-Modified（TICS-m）の電話インタビューを通じてフォローアップします。
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手術後3,6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントの発生。
時間枠：麻酔をお願いしてから退院するまで、最長で1ヶ月。
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麻酔をお願いしてから退院するまで、最長で1ヶ月。
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有害または重度の有害事象の発生率。
時間枠：入院開始から術後6ヶ月まで、最長6ヶ月まで。
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腎臓または脳関連の有害事象を含む。
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入院開始から術後6ヶ月まで、最長6ヶ月まで。
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心拍数の変動。
時間枠：麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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麻酔中は心拍数を 15 分ごとに記録します。
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麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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血圧の変動。
時間枠：麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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麻酔中は15分ごとに血圧を記録します。
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麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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パルス酸素飽和度の変動。
時間枠：麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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麻酔中、パルス酸素飽和度を 15 分ごとに記録します。
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麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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麻酔深度のモニター。
時間枠：麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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バイスペクトル インデックス (Bi) は、麻酔中に 15 分ごとに記録されます。
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麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
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BDNFの血清濃度
時間枠：ベースラインから 3 日、7 日、1 か月まで。
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルを測定しました
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ベースラインから 3 日、7 日、1 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Er Gu、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201401 (その他の助成金/資金番号：The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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