Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på postoperativ kognisjonsdysfunksjon (POCD) hos geriatriske pasienter

23. april 2018 oppdatert av: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Virkningen av deksmedetomidin-sedasjon på postoperativ kognisjonsdysfunksjon - et multippelsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk forsøk.

Post-operativ kognisjonsdysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon etter operasjon, POCD kan føre til nedsatt evne og alvorlig påvirke pasientens livskvalitet, øke personlig og sosial belastning, POCD kan også øke dødeligheten.POCD kan forekomme i alle aldre , men på lang sikt, påvirker hverdagen til POCD hos eldre pasienter over 60 år er mer utsatt. Alder er en risikofaktor for avansert eller langsiktig POCD. POCD bestemmes av preoperativ kognitiv funksjon og psykologiske skalaer postoperativ vurdering, den viktigste anbefalingen av de avtalte testmetodene inkluderer Rey auditiv verbal test, forbindelsestesten, sifferspenntest. I denne studien, preoperativ mini-mental state examination (MMSE) screening, omfattende nevrologisk funksjon under sykehusinnleggelse for hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og treningskapasitetstest, og telefonoppfølging etter utskrivning Scale Revised (TICS-M) test.

Få studier viste at dexmedetomidin kan forbedre kognitiv funksjon hos unge pasienter, andre viser at dexmedetomidin ikke reduserte forekomsten av POCD etter 24 timers operasjon. Disse resultatene er i konflikt og det er nødvendig å utføre storskala, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å avgjøre om dexmedetomidin reduserer POCD-forekomsten eller ikke for eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Kina
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The second People's Hospital of Wuhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Selektiv kirurgi og generell anestesipasienter (abdomen, ortopedi og urologisk kirurgi er foretrukket)；
  3. Alder 65-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scale II~III；
  5. Forventet operasjonstid 2-6 timer； -

Ekskluderingskriterier:

  1. Demenspasienter (Mini-mental tilstandsundersøkelse< 20)
  2. Det eksisterte faktorer som påvirker kognisjonsvurdering som språk, visuell og auditiv dysfunksjon;
  3. Ustabil metallstatus og psykisk sykdom;
  4. Den kognitive funksjonsundersøkelsen om 3-6 måneder forventes ikke fullført
  5. II-III atrioventrikulær blokk;
  6. Varmehastighet < 50 slag/minutter;
  7. Parkinsons sykdom;
  8. Kan oppstå eller ha oppstått den vanskelige luftveien eller forventet forsinket ekstubering
  9. Sikkert eller mistenkt misbruk av smertestillende og sedasjonsmiddel;
  10. Allergisk mot prøvestoffet og andre anestesimedikamenter kontraindikasjoner; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som startdose gis i 15 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,4 μg/kg/t og stoppet 30 minutter før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som startdose gis i 15 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,4 μg/kg/min og stoppet 30 minutter før operasjonen avsluttes.
Andre navn:
  • Yisi
Placebo komparator: Kontrollert
0,5 μg/kg saltvann som startdose gis i 15 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,4 μg/kg/t og stoppet 30 minutter før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Saltvann
0,5 μg/kg saltvann som startdose gis i 15 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,4 μg/kg/min og stoppet 30 minutter før operasjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i forekomst av postoperativ kognisjonsdysfunksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, den 3., 7. dagen etter operasjonen.
  1. De nevropsykologiske testene utført henholdsvis dagen før operasjonen, 3. og 7. dag etter operasjonen.
  2. Et testmiljø for å holde stille, godt opplyst, ikke-interferens, alle testelementene bør fullføres innen 30 min.
  3. Normal populasjon (65 til 90 år alderstilpasset 400 ikke-kirurgiske personer) bør utføre nevropsykologiske tester i samme tidsintervall, og deretter beregne skåreforskjellen (ΔXc) og standardavviket (SD) for forskjellen.
  4. Beregn forskjellen (ΔX) mellom poengsummen oppnådd før operasjonen og 3 eller 7 dager etter operasjonen (det er både positive og negative, vi bruker den absolutte verdien), med denne forskjellen (ΔX) delt på standardavviket (SD) av forskjellen til normalpopulasjonen, det vil si ΔX / SD, og ​​det er Z-poengsummen.
  5. POCD-diagnose: hvis en pasient har to eller flere enn to av den absolutte verdien av Z-skåre ≥1,96, eksisterer POCD.
1 dag før operasjonen, den 3., 7. dagen etter operasjonen.
Endringen i forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Gjennom CAM-ICU for å vurdere forekomsten av postoperativt delirium.
Den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Endring av nevropsykologisk status
Tidsramme: den 3., 6. måneden etter operasjonen
Gjennom telefonintervjuet for kognitiv status-modifisert(TICS-m) for å følge opp.
den 3., 6. måneden etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: fra tigging av narkosen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
fra tigging av narkosen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
Forekomsten av eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra begynnelsen av innlagt til 6 måneder etter operasjonen, opptil 6 måneder.
Inkludert nyre- eller hjernerelaterte bivirkninger.
Fra begynnelsen av innlagt til 6 måneder etter operasjonen, opptil 6 måneder.
Variasjonen av hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Hjertefrekvensen registreres hvert 15. minutt under narkosen.
Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Variasjonen i blodtrykket.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
blodtrykket registreres hvert 15. minutt under anestesi.
Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
variasjonen av pulsoksygenmetning.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Puls oksygenmetning registreres hvert 15. minutt under anestesien.
Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Monitoren for dybden av anestesi.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Bispektral indeks (Bis) registreres hvert 15. minutt under anestesi.
Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Serumkonsentrasjonene av BDNF
Tidsramme: Fra baseline til 3-dagers, 7-dagers og 1-måned.
Serumnivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ble målt
Fra baseline til 3-dagers, 7-dagers og 1-måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Er Gu, The First affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201401 (Annet stipend/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere