Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u geriatrických pacientů

23. dubna 2018 aktualizováno: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vliv sedace dexmedetomidinem na pooperační kognitivní dysfunkci – vícecentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací po operaci, POCD může vést ke snížení schopnosti a vážně ovlivnit kvalitu života pacientů, zvýšit osobní a sociální zátěž, POCD může také zvýšit mortalitu. POCD se může objevit v jakémkoli věku , ale dlouhodobé, ovlivňují každodenní život POCD u starších pacientů nad 60 let jsou náchylnější. Věk je rizikovým faktorem pro pokročilé nebo dlouhodobé POCD. POCD stanovené předoperačními kognitivními funkcemi a psychologickými stupnicemi pooperační hodnocení, hlavní doporučení dohodnutých testovacích metod zahrnují Reyův sluchový verbální test, test spojení, test rozpětí číslic. V této studii předoperační screening mini-mental state exam (MMSE), komplexní neurologické funkce během hospitalizace pro paměť, pozornost, exekutivní funkce a zátěžovou kapacitu a telefonické sledování po propuštění Scale Revised (TICS-M).

Několik studií ukázalo, že dexmedetomidin může zlepšit kognitivní funkce u mladých pacientů, jiné ukazují, že dexmedetomidin nesnížil výskyt POCD po 24 hodinách operace. Tyto výsledky jsou v rozporu a je nutné provést rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda dexmedetomidin snižuje výskyt POCD u starších pacientů či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Čína
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Čína
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Čína
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The Second People's Hospital of WuHu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti se selektivní chirurgií a celkovou anestezií (preferována je břišní, ortopedická a urologická chirurgie；
  3. Věk 65-90 let;
  4. Stupnice Anesteziologické společnosti American (ASA) II~III；
  5. Předpokládaná doba operace 2-6 hodin； ​​-

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s demencí（Mini-mentální vyšetření < 20）
  2. Existovaly faktory, které ovlivňují hodnocení kognice, jako je jazyková, zraková a sluchová dysfunkce；
  3. Nestabilní stav kovu a duševní onemocnění；
  4. Nepředpokládá se dokončení vyšetření kognitivních funkcí za 3-6 měsíců
  5. II-III atrioventrikulární blok;
  6. Rychlost ohřevu < 50 tepů/minutu；
  7. Parkinsonova choroba;
  8. Může dojít nebo došlo k obtížným dýchacím cestám nebo očekávané opožděné extubaci
  9. Jisté nebo podezření na zneužívání analgetik a léků na uklidnění；
  10. Alergie na zkušební lék a další kontraindikace anestezie； -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin jako úvodní nasycovací dávka se podává po dobu 15 minut před úvodem do anestezie, následuje udržovací infuze 0,4 μg/kg/h a zastaví se 30 minut před koncem operace.
Lék: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin jako úvodní nasycovací dávka se podává po dobu 15 minut před úvodem do anestezie, následuje udržovací infuze 0,4 μg/kg/min a zastaví se 30 minut před ukončením operace.
Ostatní jména:
  • Yisi
Komparátor placeba: Kontrolováno
0,5 μg/kg fyziologického roztoku jako úvodní nasycovací dávka se podává po dobu 15 minut před navozením anestezie, následuje udržovací infuze 0,4 μg/kg/h a zastaví se 30 minut před ukončením operace.
Lék: Solný
0,5 μg/kg fyziologického roztoku jako úvodní nasycovací dávka se podává po dobu 15 minut před úvodem do anestezie, následuje udržovací infuze 0,4 μg/kg/min a zastaví se 30 minut před ukončením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 den před operací, 3., 7. den po operaci.
  1. Neuropsychologické testy provedené den před operací, 3. a 7. den po operaci.
  2. Testovací prostředí, které je tiché, dobře osvětlené, neruší, všechny testovací položky by měly být dokončeny do 30 minut.
  3. Normální populace (ve věku 65 až 90 let odpovídající 400 lidem bez operace) by měla ve stejném časovém intervalu provést neuropsychologické testy, poté vypočítat rozdíl ve skóre (ΔXc) a směrodatnou odchylku (SD) rozdílu.
  4. Vypočítejte rozdíl (ΔX) mezi skóre získaným před operací a 3 nebo 7 dnů po operaci (existují pozitivní i negativní, používáme absolutní hodnotu), přičemž tento rozdíl (ΔX) dělený směrodatnou odchylkou（SD） rozdíl normální populace, to je ΔX / SD a je to Z skóre.
  5. Diagnóza POCD: pokud má pacient dvě nebo více než dvě absolutní hodnoty Z skóre ≥1,96, existuje POCD.
1 den před operací, 3., 7. den po operaci.
Změna výskytu pooperačního deliria
Časové okno: První, druhý a třetí den po operaci.
Prostřednictvím CAM-JIP zhodnotit výskyt pooperačního deliria.
První, druhý a třetí den po operaci.
Změna neuropsychologického stavu
Časové okno: 3., 6. měsíc po operaci
Prostřednictvím telefonického rozhovoru pro kognitivní stav-modifikované (TICS-m) následovat.
3., 6. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: od zažádání o anestezii do propuštění pacienta, až 1 měsíc.
od zažádání o anestezii do propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Výskyt jakýchkoli nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Od začátku přijetí do 6 měsíců po operaci, do 6 měsíců.
Včetně nežádoucích účinků souvisejících s ledvinami nebo mozkem.
Od začátku přijetí do 6 měsíců po operaci, do 6 měsíců.
Kolísání srdeční frekvence.
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Srdeční frekvence se zaznamenává každých 15 minut během anestezie.
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Kolísání krevního tlaku.
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
krevní tlak je zaznamenáván každých 15 minut během anestezie.
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
kolísání pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Pulzní saturace kyslíkem se zaznamenává každých 15 minut během anestezie.
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Monitor hloubky anestezie.
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Bispektrální index (Bis) se zaznamenává každých 15 minut během anestezie.
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Sérové ​​koncentrace BDNF
Časové okno: Od základní linie po 3denní, 7denní a 1měsíční.
Byla měřena sérová hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Od základní linie po 3denní, 7denní a 1měsíční.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401 (Jiné číslo grantu/financování: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit