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Einfluss von Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei geriatrischen Patienten

23. April 2018 aktualisiert von: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Auswirkungen der Dexmedetomidin-Sedierung auf die postoperative kognitive Dysfunktion – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit mehreren Zentren.

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation nach Operationen, POCD kann zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen und die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen, die persönliche und soziale Belastung erhöhen, POCD kann auch die Sterblichkeit erhöhen. POCD kann in jedem Alter auftreten , aber die langfristigen Auswirkungen auf das tägliche Leben von POCD bei älteren Patienten über 60 Jahren sind anfälliger. Das Alter ist ein Risikofaktor für fortgeschrittene oder langfristige POCD. POCD bestimmt durch präoperative kognitive Funktion und psychologische Skalen postoperative Bewertung, die Hauptempfehlung der vereinbarten Testmethoden umfassen, Rey auditiver verbaler Test, Verbindungstest, Ziffernspannentest. In dieser Studie, präoperatives Mini-Mental State Examination (MMSE)-Screening, umfassende neurologische Funktion während des Krankenhausaufenthalts für Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Exekutivfunktions- und Belastungstest sowie telefonische Nachsorge nach Entlassung Scale Revised (TICS-M)-Test.

Einige Studien zeigten, dass Dexmedetomidin die kognitive Funktion bei jungen Patienten verbessern kann, andere zeigen, dass Dexmedetomidin die POCD-Inzidenz nach 24 Stunden nach der Operation nicht reduzierte. Diese Ergebnisse widersprechen sich und es ist notwendig, eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob Dexmedetomidin die POCD-Inzidenz bei älteren Patienten reduziert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, China
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, China
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, China
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of WuHu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Patienten mit selektiver Chirurgie und Vollnarkose (Bauch-, Orthopädie- und Urologieoperationen werden bevorzugt）；
  3. Alter 65-90 Jahre；
  4. Anästhesiegesellschaft der American (ASA) Skala II~III；
  5. Voraussichtliche Operationszeit 2-6 Stunden； -

Ausschlusskriterien:

  1. Demenzpatienten (Mini-Mental-State-Untersuchung < 20)
  2. Es gab Faktoren, die die kognitive Bewertung beeinflussen, wie z. B. Sprach-, visuelle und auditive Dysfunktionen.
  3. Instabiler Metallstatus und Geisteskrankheit;
  4. Die Untersuchung der kognitiven Funktion in 3-6 Monaten wird voraussichtlich nicht abgeschlossen sein
  5. II-III atrioventrikulärer Block;
  6. Heizrate < 50 Schläge/Minuten；
  7. Parkinson-Krankheit;
  8. Der schwierige Atemweg oder die erwartete verzögerte Extubation können auftreten oder aufgetreten sein
  9. Sicherer oder vermuteter Missbrauch von Analgetika und Beruhigungsmitteln;
  10. Allergisch gegen das Studienmedikament und andere Kontraindikationen für Anästhetika； -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin als initiale Aufsättigungsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/min und 30 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.
Andere Namen:
  • Yisi
Placebo-Komparator: Kontrolliert
0,5 μg/kg Kochsalzlösung als Anfangsdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/h und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 μg/kg Kochsalzlösung als Initialdosis wird für 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,4 μg/kg/min und 30 Minuten vor Ende der Operation beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, der 3., 7. Tag nach der Operation.
  1. Die am Tag vor der Operation, am 3. und 7. Tag nach der Operation durchgeführten neuropsychologischen Tests.
  2. Eine ruhige, gut beleuchtete und störungsfreie Testumgebung, alle Testaufgaben sollten innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen sein.
  3. Die Normalbevölkerung (65 bis 90 Jahre altersentsprechende 400 nicht operierte Personen) sollte im gleichen Zeitintervall neuropsychologische Tests durchführen und dann die Score-Differenz (ΔXc) und die Standardabweichung (SD) der Differenz berechnen.
  4. Berechnen Sie die Differenz (ΔX) zwischen dem vor der Operation und 3 oder 7 Tagen nach der Operation erhaltenen Ergebnis (es gibt sowohl positive als auch negative, wir verwenden den absoluten Wert), wobei diese Differenz (ΔX) durch die Standardabweichung (SD) dividiert wird die Differenz der Normalbevölkerung, also ΔX / SD und es ist der Z-Score.
  5. POCD-Diagnose: Wenn ein Patient zwei oder mehr als zwei Absolutwerte von Z-Scores ≥ 1,96 hat, liegt die POCD vor.
1 Tag vor der Operation, der 3., 7. Tag nach der Operation.
Die Änderung der Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
Durch CAM-ICU zur Beurteilung der Inzidenz des postoperativen Delirs.
Am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
Die Veränderung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 3., 6. Monat nach der Operation
Durch das Telefoninterview für Cognitive Status-Modified (TICS-m) zur Nachverfolgung.
3., 6. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Patienten bis zu 1 Monat.
vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Patienten bis zu 1 Monat.
Das Auftreten von unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ab Beginn der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation, bis 6 Monate.
Einschließlich nieren- oder gehirnbedingter unerwünschter Ereignisse.
Ab Beginn der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation, bis 6 Monate.
Die Variation der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Während der Anästhesie wird alle 15 Minuten die Herzfrequenz aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Die Schwankung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Während der Narkose wird alle 15 Minuten der Blutdruck gemessen.
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
die Variation der Pulssauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Während der Anästhesie wird alle 15 Minuten die Pulssauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Der Monitor der Narkosetiefe.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Bispektraler Index (Bis) wird alle 15 Minuten während der Anästhesie aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Die Serumkonzentrationen von BDNF
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Tagen, 7 Tagen und 1 Monat.
Der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) wurde gemessen
Von der Grundlinie bis zu 3 Tagen, 7 Tagen und 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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