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Impacto de la dexmedetomidina en la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en pacientes geriátricos

23 de abril de 2018 actualizado por: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Impacto de la sedación con dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria: un ensayo clínico de centro múltiple, aleatorizado, controlado y doble ciego.

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) es una complicación común después de la cirugía, la POCD puede conducir a una capacidad reducida y afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes, aumentar la carga personal y social, la POCD también puede aumentar la mortalidad. La POCD puede ocurrir a cualquier edad. , pero a largo plazo, afectan la vida diaria de POCD en pacientes mayores de 60 años son más propensos. La edad es un factor de riesgo para la POCD avanzada oa largo plazo. POCD determinado por la función cognitiva preoperatoria y la evaluación postoperatoria de escalas psicológicas, la principal recomendación de los métodos de prueba acordados incluyen, prueba verbal auditiva de Rey, la prueba de conexión, prueba de extensión de dígitos. En este estudio, se realizó un cribado preoperatorio del miniexamen del estado mental (MMSE), función neurológica integral durante la hospitalización para pruebas de memoria, atención, función ejecutiva y capacidad de ejercicio, y seguimiento telefónico después de la prueba Scale Revised (TICS-M) al alta.

Pocos estudios mostraron que la dexmedetomidina puede mejorar la función cognitiva en pacientes jóvenes, otros muestran que la dexmedetomidina no redujo la incidencia de POCD después de 24 horas de la cirugía. Estos resultados contradicen y es necesario llevar a cabo un estudio clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar si la dexmedetomidina reduce o no la incidencia de POCD en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

864

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Porcelana
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Porcelana
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Porcelana
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • The Second People's Hospital of WuHu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes de cirugía selectiva y anestesia general (se prefiere cirugía de abdomen, ortopedia y urología);
  3. Edad 65-90 años;
  4. Escala II~III de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)；
  5. Tiempo de cirugía anticipado 2-6 horas； -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con demencia (miniexamen del estado mental < 20)
  2. Existían factores que afectan la evaluación de la cognición, como la disfunción del lenguaje, visual y auditiva;
  3. Estado de metal inestable y enfermedad mental;
  4. No se prevé que se complete el examen de la función cognitiva en 3 a 6 meses.
  5. Bloqueo auriculoventricular II-III;
  6. Tasa de calor <50 latidos/minutos;
  7. Enfermedad de Parkinson;
  8. Puede ocurrir o haber ocurrido la vía aérea difícil o la extubación retrasada anticipada
  9. Abuso seguro o sospechado de analgésicos y sedantes;
  10. Alérgico al fármaco de prueba y a otras contraindicaciones del fármaco anestésico; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Se administran 0,5 μg/kg de dexmedetomidina como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
Se administran 0,5 μg/kg de dexmedetomidina como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/min y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Otros nombres:
  • Yisi
Comparador de placebos: Revisado
Se administra una dosis de carga inicial de 0,5 μg/kg de solución salina durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.
Droga: Salina
Se administra solución salina de 0,5 μg/kg como dosis de carga inicial durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,4 μg/kg/min y se detiene 30 minutos antes de que finalice la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, el 3, 7 días después de la cirugía.
  1. Las pruebas neuropsicológicas realizadas el día anterior a la cirugía, el 3er y 7mo día después de la cirugía respectivamente.
  2. Un entorno de prueba para mantener silencio, bien iluminado, sin interferencias, todos los elementos de prueba deben completarse en 30 minutos.
  3. La población normal (400 personas sin cirugía de 65 a 90 años de la misma edad) debe realizar pruebas neuropsicológicas en el mismo intervalo de tiempo, luego calcular la diferencia de puntuación (ΔXc) y la desviación estándar (DE) de la diferencia.
  4. Calcular la diferencia (ΔX) entre el puntaje obtenido antes de la cirugía y 3 o 7 días después de la cirugía (los hay positivos y negativos, usamos el valor absoluto), dividiendo esta diferencia (ΔX) por la desviación estándar (DE) de la diferencia de la población normal, que es ΔX/SD y es el puntaje Z.
  5. Diagnóstico de POCD: si un paciente tiene dos o más de dos del valor absoluto de las puntuaciones Z ≥1.96, existe el POCD.
1 día antes de la cirugía, el 3, 7 días después de la cirugía.
El cambio de la incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: El primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
A través de CAM-UCI para evaluar la incidencia del delirio postoperatorio.
El primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
El cambio de estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: el 3er, 6to mes después de la cirugía
A través de la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo Modificado (TICS-m) para el seguimiento.
el 3er, 6to mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente, hasta 1 mes.
desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente, hasta 1 mes.
La incidencia de cualquier evento adverso o adverso grave.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ingreso hasta los 6 meses posteriores a la cirugía, hasta los 6 meses.
Incluyendo eventos adversos relacionados con el riñón o el cerebro.
Desde el inicio del ingreso hasta los 6 meses posteriores a la cirugía, hasta los 6 meses.
La variación de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
La frecuencia cardíaca se registra cada 15 minutos durante la anestesia.
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
La variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
la presión arterial se registra cada 15 minutos durante la anestesia.
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
la variación de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
La saturación de oxígeno del pulso se registra cada 15 minutos durante la anestesia.
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
El monitor de la profundidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
El índice biespectral (Bis) se registra cada 15 minutos durante la anestesia.
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
Las concentraciones séricas de BDNF
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 días, 7 días y 1 mes.
Se midió el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Desde la línea de base hasta los 3 días, 7 días y 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201401 (Otro número de subvención/financiamiento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

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