Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów geriatrycznych

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Wpływ sedacji deksmedetomidyną na pooperacyjne zaburzenia poznawcze - wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Pooperacyjne dysfunkcje funkcji poznawczych (POCD) są częstym powikłaniem po operacji, POCD może prowadzić do zmniejszenia zdolności i poważnie wpływać na jakość życia pacjentów, zwiększać obciążenie osobiste i społeczne, POCD może również zwiększać śmiertelność. POCD może wystąpić w każdym wieku , ale długotrwały wpływ na codzienne życie POCD u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 60 roku życia jest bardziej podatny. Wiek jest czynnikiem ryzyka zaawansowanego lub długotrwałego POCD. POCD określa się na podstawie przedoperacyjnej oceny funkcji poznawczych i skali psychologicznej pooperacyjnej, główne zalecenia uzgodnionych metod badawczych obejmują, słuchowy test werbalny Reya, test połączenia, test rozpiętości cyfr. W tym badaniu przeprowadzono przedoperacyjne mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), kompleksowe badanie funkcji neurologicznych podczas hospitalizacji w celu oceny pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i wydolności wysiłkowej oraz telefoniczną obserwację po wypisaniu ze szpitala w skali poprawionej (TICS-M).

Nieliczne badania wykazały, że deksmedetomidyna może poprawiać funkcje poznawcze u młodych pacjentów, inne wskazują, że deksmedetomidyna nie zmniejszyła częstości występowania POCD po 24 godzinach od operacji. Wyniki te są sprzeczne i konieczne jest przeprowadzenie na dużą skalę, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania POCD u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

864

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Chiny
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Chiny
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Chiny
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The Second People's Hospital of WuHu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci z chirurgią selektywną i znieczuleniem ogólnym (preferowana chirurgia brzucha, ortopedii i urologii);
  3. Wiek 65-90 lat;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala II~III;
  5. Przewidywany czas operacji 2-6 godzin; -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z demencją （Mini-mentalne badanie stanu psychicznego < 20）
  2. Istniały czynniki wpływające na ocenę funkcji poznawczych, takie jak dysfunkcje językowe, wzrokowe i słuchowe;
  3. Niestabilny stan metalu i choroba psychiczna;
  4. Nie przewiduje się zakończenia badania funkcji poznawczych za 3-6 miesięcy
  5. Blok przedsionkowo-komorowy II-III;
  6. Szybkość ogrzewania <50 uderzeń/minutę;
  7. Choroba Parkinsona;
  8. Mogą wystąpić lub wystąpiły utrudnione drogi oddechowe lub przewidywana opóźniona ekstubacja
  9. Pewne lub podejrzewane nadużywanie leków przeciwbólowych i uspokajających;
  10. Alergia na lek próbny i inne przeciwwskazania do znieczulenia; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,5 μg/kg deksmedetomidyny jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę w dawce wstępnej nasycającej 0,5 μg/kg podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/min i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Yisi
Komparator placebo: Kontrolowany
0,5 μg/kg soli fizjologicznej jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/h i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Solankowy
0,5 μg/kg soli fizjologicznej jako wstępną dawkę nasycającą podaje się na 15 minut przed indukcją znieczulenia, następnie podaje się wlew podtrzymujący 0,4 μg/kg/min i zatrzymuje się 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 3, 7 dzień po operacji.
  1. Badania neuropsychologiczne wykonano odpowiednio w dniu poprzedzającym operację oraz odpowiednio w 3. i 7. dobie po operacji.
  2. Środowisko testowe, aby zachować spokój, dobrze oświetlone, bez zakłóceń, wszystkie elementy testowe powinny zostać zakończone w ciągu 30 minut.
  3. Normalna populacja (od 65 do 90 lat dobranych wiekowo 400 osób bez operacji) powinna wykonać testy neuropsychologiczne w tym samym przedziale czasowym, a następnie obliczyć różnicę punktową (ΔXc) i odchylenie standardowe (SD) różnicy.
  4. Oblicz różnicę (ΔX) między wynikiem uzyskanym przed operacją i 3 lub 7 dni po operacji (są zarówno dodatnie, jak i ujemne, używamy wartości bezwzględnej), dzieląc tę ​​różnicę (ΔX) przez odchylenie standardowe (SD) różnica normalnej populacji, czyli ΔX / SD i jest to wynik Z.
  5. Diagnoza POCD: jeśli pacjent ma dwa lub więcej wartości bezwzględnych punktów Z ≥1,96, istnieje POCD.
1 dzień przed operacją, 3, 7 dzień po operacji.
Zmiana częstości występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszy, drugi i trzeci dzień po zabiegu.
Poprzez CAM-ICU w celu oceny częstości występowania delirium pooperacyjnego.
Pierwszy, drugi i trzeci dzień po zabiegu.
Zmiana stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 3, 6 miesiąc po zabiegu
Poprzez wywiad telefoniczny dla Cognitive Status-Modified (TICS-m) w celu kontynuacji.
3, 6 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta do 1 miesiąca.
od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta do 1 miesiąca.
Częstość występowania jakichkolwiek niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od początku przyjęcia do 6 miesięcy po operacji, do 6 miesięcy.
W tym zdarzenia niepożądane związane z nerkami lub mózgiem.
Od początku przyjęcia do 6 miesięcy po operacji, do 6 miesięcy.
Zmienność tętna.
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Tętno jest rejestrowane co 15 minut podczas znieczulenia.
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Zmienność ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
ciśnienie krwi jest rejestrowane co 15 minut podczas znieczulenia.
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
zmienność pulsacyjnego nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Tętno nasycenia tlenem jest rejestrowane co 15 minut podczas znieczulenia.
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Monitor głębokości znieczulenia.
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Wskaźnik bispektralny (Bis) jest rejestrowany co 15 minut podczas znieczulenia.
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Stężenia BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-dniowej, 7-dniowej i 1-miesięcznej.
Zmierzono poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Od linii bazowej do 3-dniowej, 7-dniowej i 1-miesięcznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201401 (Inny numer grantu/finansowania: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj