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Impacto da Dexmedetomidina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO) em Pacientes Geriátricos

23 de abril de 2018 atualizado por: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Impacto da Sedação com Dexmedetomidina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória - um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Duplo-Cego.

A Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO) é uma complicação comum após a cirurgia, a DCPO pode levar a uma capacidade reduzida e afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes, aumentar a carga pessoal e social, a DCPO também pode aumentar a mortalidade. A DCPO pode ocorrer em qualquer idade , mas a longo prazo, afetam a vida diária de DCPO em pacientes idosos com mais de 60 anos de idade são mais propensos. A idade é um fator de risco para DCPO avançada ou de longo prazo. POCD determinado pela função cognitiva pré-operatória e avaliação pós-operatória de escalas psicológicas, a principal recomendação dos métodos de teste acordados incluem, teste auditivo verbal de Rey, teste de conexão, teste de extensão de dígitos. Neste estudo, triagem pré-operatória do miniexame do estado mental (MEEM), função neurológica abrangente durante a hospitalização para teste de memória, atenção, função executiva e capacidade de exercício e acompanhamento telefônico após o teste da escala revisada de alta (TICS-M).

Poucos estudos mostraram que a dexmedetomidina pode melhorar a função cognitiva em pacientes jovens, outros mostram que a dexmedetomidina não reduziu a incidência de DCPO após 24 horas de cirurgia. Esses resultados são conflitantes e é necessário realizar um estudo clínico controlado, randomizado e multicêntrico em larga escala para determinar se a dexmedetomidina reduz ou não a incidência de DCPO em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

864

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, China
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, China
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, China
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, China
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The second People's Hospital of Wuhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Pacientes de cirurgia seletiva e anestesia geral (abdômen, cirurgia ortopédica e urológica são os preferidos）；
  3. Idade 65-90 anos;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Escala II~III；
  5. Tempo de cirurgia previsto 2-6 horas; -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com demência （Mini-exame do estado mental < 20）
  2. Existem fatores que afetam a avaliação da cognição, como linguagem, disfunção visual e auditiva;
  3. Estado de metal instável e doença mental;
  4. O exame da função cognitiva em 3-6 meses não está previsto para ser concluído
  5. II-III Bloqueio atrioventricular;
  6. Taxa de aquecimento < 50 batimentos/minutos;
  7. Mal de Parkinson;
  8. Pode ocorrer ou ter ocorrido via aérea difícil ou extubação tardia antecipada
  9. Abuso certo ou suspeito de analgésico e sedativo;
  10. Alérgico ao medicamento em estudo e outra contra-indicação de medicamento anestésico; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
0,5μg/kg Dexmedetomidina como dose de ataque inicial é administrada por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão de manutenção de 0,4μg/kg/he interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
0,5μg/kg Dexmedetomidina como dose de ataque inicial é administrada por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão de manutenção de 0,4μg/kg/min e interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
  • Yisi
Comparador de Placebo: Controlada
0,5μg/kg de solução salina como dose de ataque inicial é administrada por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão de manutenção de 0,4μg/kg/h e interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.
Medicamento: Salina
0,5μg/kg de solução salina como dose de ataque inicial é administrada por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão de manutenção de 0,4μg/kg/min e interrompida 30 minutos antes do término da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3º, 7º dia após a cirurgia.
  1. Os testes neuropsicológicos realizados na véspera da cirurgia, 3º e 7º dia após a cirurgia respectivamente.
  2. Um ambiente de teste para ficar quieto, bem iluminado, sem interferência, todos os itens de teste devem ser concluídos em 30 min.
  3. A população normal (65 a 90 anos com idade igual a 400 pessoas sem cirurgia) deve realizar testes neuropsicológicos no mesmo intervalo de tempo, depois calcular a diferença de pontuação (ΔXc) e o desvio padrão (DP) da diferença.
  4. Calcule a diferença (ΔX) entre a pontuação obtida antes da cirurgia e 3 ou 7 dias após a cirurgia (existem positivos e negativos, usamos o valor absoluto), sendo essa diferença (ΔX) dividida pelo desvio padrão (DP) de a diferença da população normal, que é ΔX / SD e é o escore Z.
  5. Diagnóstico de DCPO: se um paciente tiver dois ou mais de dois valores absolutos de escores Z ≥1,96, existe DCPO.
1 dia antes da cirurgia, 3º, 7º dia após a cirurgia.
A mudança da incidência de delirium pós-operatório
Prazo: O primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia.
Através do CAM-ICU para avaliar a incidência de delirium pós-operatório.
O primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia.
A mudança do estado neuropsicológico
Prazo: o 3º, 6º mês após a cirurgia
Através da Entrevista por Telefone para Estado Cognitivo-Modificado (TICS-m) para acompanhamento.
o 3º, 6º mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de eventos cardiovasculares.
Prazo: desde o início da anestesia até a alta do paciente, até 1 mês.
desde o início da anestesia até a alta do paciente, até 1 mês.
A incidência de eventos adversos graves ou adversos.
Prazo: Desde o início da internação até 6 meses após a cirurgia, até 6 meses.
Incluindo eventos adversos relacionados ao rim ou ao cérebro.
Desde o início da internação até 6 meses após a cirurgia, até 6 meses.
A variação da frequência cardíaca.
Prazo: Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
A frequência cardíaca é registrada a cada 15 minutos durante a anestesia.
Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
A variação da pressão arterial.
Prazo: Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
a pressão arterial é registrada a cada 15 minutos durante a anestesia.
Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
a variação da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
A saturação de oxigênio de pulso é registrada a cada 15 minutos durante a anestesia.
Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
O monitor de profundidade de anestesia.
Prazo: Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
O índice bispectral (Bis) é registrado a cada 15 minutos durante a anestesia.
Do início ao fim da anestesia, até 6 horas.
As concentrações séricas de BDNF
Prazo: Da linha de base aos 3 dias, 7 dias e 1 mês.
O nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) foi medido
Da linha de base aos 3 dias, 7 dias e 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201401 (Número de outro subsídio/financiamento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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