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右美托咪定对老年患者术后认知功能障碍（POCD）的影响

2018年4月23日 更新者：Xinqi Cheng、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

右美托咪定镇静对术后认知功能障碍的影响——多中心、随机、对照、双盲临床试验。

术后认知功能障碍（POCD）是手术后常见的并发症，POCD可导致能力下降并严重影响患者的生活质量，增加个人和社会负担，POCD还可能增加死亡率。POCD可发生于任何年龄但从长远来看，影响日常生活的POCD在60岁以上的老年患者中更易发生。 年龄是晚期或长期 POCD 的危险因素。 POCD通过术前认知功能和术后心理量表评估确定，主要推荐的商定测试方法包括，Rey听觉语言测试、连接测试、数字广度测试。 本研究进行术前简易精神状态检查（MMSE）筛查，住院期间综合神经功能记忆、注意力、执行功能和运动能力测试，出院后电话随访量表修订版（TICS-M）测试。

很少有研究表明右美托咪定可以改善年轻患者的认知功能，其他研究表明右美托咪定在手术 24 小时后并未降低 POCD 发生率。 这些结果相互矛盾，有必要开展大规模、多中心、随机、对照的临床研究，以确定右美托咪定是否能降低老年患者POCD的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

864

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu、Anhui、中国
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu、Anhui、中国
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei、Anhui、中国
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan、Anhui、中国
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling、Anhui、中国
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The Second People's Hospital of WuHu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. 选择性手术和全身麻醉患者（腹部、骨科和泌尿外科手术优先）；
  3. 65-90岁；
  4. 美国麻醉学会（ASA）量表II~III；
  5. 预计手术时间2-6小时； -

排除标准：

  1. 痴呆患者（简易精神状态检查<20）
  2. 存在语言、视觉、听觉障碍等影响认知评估的因素；
  3. 不稳定的金属状态和精神疾病；
  4. 3-6个月的认知功能检查预计无法完成
  5. II-III房室传导阻滞；
  6. 热率< 50次/分钟；
  7. 帕金森病；
  8. 可能发生或已经发生困难气道或预期延迟拔管
  9. 确定或怀疑滥用镇痛、镇静药物；
  10. 对试验药物过敏及有其他麻醉药物禁忌症；-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
麻醉诱导前15分钟给予0.5μg/kg右美托咪定作为初始负荷剂量，随后维持输注0.4μg/kg/h，并在手术结束前30分钟停药。
药品：右美托咪定
麻醉诱导前15分钟给予0.5μg/kg右美托咪定作为初始负荷剂量，随后维持输注0.4μg/kg/min，并在手术结束前30分钟停药。
其他名称：
  • 一思
安慰剂比较：受控
麻醉诱导前15分钟给予0.5μg/kg生理盐水作为初始负荷剂量，随后维持输注0.4μg/kg/h，并在手术结束前30分钟停止。
药品：盐水
麻醉诱导前给予0.5μg/kg生理盐水作为初始负荷剂量15分钟，随后维持输注0.4μg/kg/min，并在手术结束前30分钟停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍发生率的变化
大体时间：手术前1天，手术后第3、7天。
  1. 分别于术前一天、术后第3天、第7天进行神经心理测试。
  2. 测试环境要保持安静、光线充足、无干扰，所有测试项目应在30分钟内完成。
  3. 正常人群（65-90岁年龄匹配400名非手术人群）在同一时间间隔进行神经心理测试，计算得分差值（ΔXc），以及差值的标准差（SD）。
  4. 计算术前与术后3、7天所得分数的差值(ΔX)(有正负，取绝对值)，用该差值(ΔX)除以标准差(SD)正常人群的差异，即 ΔX / SD，它是 Z 分数。
  5. POCD诊断：若患者有2项或2项以上Z评分绝对值≥1.96，则存在POCD。
手术前1天，手术后第3、7天。
术后谵妄发生率的变化
大体时间：手术后的第一天、第二天和第三天。
通过CAM-ICU评估术后谵妄的发生率。
手术后的第一天、第二天和第三天。
神经心理状态的变化
大体时间：术后第3、6个月
通过认知状态修正电话访谈（TICS-m）进行跟进。
术后第3、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件的发生。
大体时间：从开始麻醉到患者出院，长达1个月。
从开始麻醉到患者出院，长达1个月。
任何不良或严重不良事件的发生率。
大体时间：从入院开始到手术后6个月，最长6个月。
包括肾脏或大脑相关的不良事件。
从入院开始到手术后6个月，最长6个月。
心率的变化。
大体时间：从麻醉开始到结束，长达6小时。
在麻醉期间每 15 分钟记录一次心率。
从麻醉开始到结束，长达6小时。
血压的变化。
大体时间：从麻醉开始到结束，长达6小时。
麻醉期间每 15 分钟记录一次血压。
从麻醉开始到结束，长达6小时。
脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：从麻醉开始到结束，长达6小时。
在麻醉期间每 15 分钟记录一次脉搏血氧饱和度。
从麻醉开始到结束，长达6小时。
麻醉深度监测。
大体时间：从麻醉开始到结束，长达6小时。
麻醉期间每 15 分钟记录一次双频指数 (Bis)。
从麻醉开始到结束，长达6小时。
BDNF 的血清浓度
大体时间：从基线到 3 天、7 天和 1 个月。
测量脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平
从基线到 3 天、7 天和 1 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Er Gu、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月20日

研究注册日期

首次提交

2014年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201401 (其他赠款/资助编号：The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

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