Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Dexmedetomidin på den postoperative kognitionsdysfunktion (POCD) hos geriatriske patienter

23. april 2018 opdateret af: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Indvirkning af dexmedetomidin-sedation på den postoperative kognitionsdysfunktion - et multipelcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Post-Operative Cognition Dysfunction (POCD) er en almindelig komplikation efter operation, POCD kan føre til nedsat evne og alvorligt påvirke patienternes livskvalitet, øge personlig og social byrde, POCD kan også øge dødeligheden.POCD kan forekomme i alle aldre , men på lang sigt, påvirker det daglige liv for POCD hos ældre patienter over 60 år er mere tilbøjelige. Alder er en risikofaktor for fremskreden eller langvarig POCD. POCD bestemmes af præoperativ kognitiv funktion og psykologiske skalaer postoperativ vurdering, den vigtigste anbefaling af de aftalte testmetoder omfatter Rey auditiv verbal test, forbindelsestesten, cifferspan test. I denne undersøgelse, præoperativ mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) screening, omfattende neurologisk funktion under indlæggelse for hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og træningskapacitetstest og telefonopfølgning efter udskrivelse Scale Revised (TICS-M) test.

Få undersøgelser viste, at dexmedetomidin kan forbedre kognitiv funktion hos unge patienter, andre viser, at dexmedetomidin ikke reducerede forekomsten af ​​POCD efter 24 timers operation. Disse resultater er i konflikt, og det er nødvendigt at udføre storstilet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at bestemme, om dexmedetomidin reducerer POCD-forekomsten eller ej for ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Kina
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of WuHu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Selektiv kirurgi og generel anæstesipatienter (mave-, ortopædi- og urologisk kirurgi foretrækkes）；
  3. Alder 65-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) skala II~III;
  5. Forventet operationstid 2-6 timer； -

Ekskluderingskriterier:

  1. Demenspatienter (Mini-mental tilstandsundersøgelse < 20)
  2. Der eksisterede faktorer, der påvirker kognitionsvurdering, såsom sprog-, visuel- og auditiv dysfunktion;
  3. Ustabil metalstatus og psykisk sygdom;
  4. Den kognitive funktionsundersøgelse om 3-6 måneder forventes ikke afsluttet
  5. II-III atrioventrikulær blokering;
  6. Varmehastighed < 50 slag/minut;
  7. Parkinsons sygdom;
  8. Kan forekomme eller have opstået den vanskelige luftvej eller forventet forsinket ekstubation
  9. Sikkert eller mistænkt misbrug af smertestillende og sedationsmiddel;
  10. Allergisk over for forsøgslægemidlet og andre anæstesilægemidler kontraindikationer; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/min og stoppet 30 minutter før operationen afsluttet.
Andre navne:
  • Yisi
Placebo komparator: Kontrolleret
0,5 μg/kg saltvand som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/time og stoppet 30 minutter før operationen overstået.
Medicin: Saltvand
0,5 μg/kg saltvand som initial startdosis gives i 15 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,4 μg/kg/min og stoppet 30 minutter før operationen overstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​forekomsten af ​​postoperativ kognition dysfunktion
Tidsramme: 1 dag før operationen, den 3., 7. dag efter operationen.
  1. De neuropsykologiske tests udført henholdsvis dagen før operationen, 3. og 7. dag efter operationen.
  2. Et testmiljø for at holde stille, godt oplyst, ikke-interferens, alle testpunkterne skal være afsluttet inden for 30 min.
  3. Normal befolkning (65 til 90 år aldersmatchede 400 ikke-kirurgiske personer) bør udføre neuropsykologiske tests i samme tidsinterval, og derefter beregne scoreforskellen (ΔXc) og standardafvigelsen (SD) af forskellen.
  4. Beregn forskellen (ΔX) mellem scoren opnået før operationen og 3 eller 7 dage efter operationen (der er både positive og negative, vi bruger den absolutte værdi), med denne forskel (ΔX) divideret med standardafvigelsen (SD) af forskellen på den normale befolkning, det vil sige ΔX / SD, og ​​det er Z-score.
  5. POCD-diagnose: hvis en patient har to eller mere end to af den absolutte værdi af Z-score ≥1,96, eksisterer POCD.
1 dag før operationen, den 3., 7. dag efter operationen.
Ændringen i forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Den første, anden og tredje dag efter operationen.
Gennem CAM-ICU for at vurdere forekomsten af ​​det postoperative delirium.
Den første, anden og tredje dag efter operationen.
Ændring af neuropsykologisk status
Tidsramme: den 3., 6. måned efter operationen
Gennem telefoninterviewet for kognitiv status-modificeret(TICS-m) for at følge op.
den 3., 6. måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: fra tiggeri om bedøvelsen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
fra tiggeri om bedøvelsen til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 1 måned.
Forekomsten af ​​eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den indlagte til 6 måneder efter operationen, op til 6 måneder.
Herunder nyre- eller hjernerelaterede bivirkninger.
Fra begyndelsen af ​​den indlagte til 6 måneder efter operationen, op til 6 måneder.
Variationen af ​​hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Pulsen registreres hvert 15. minut under anæstesien.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Variationen af ​​blodtryk.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
blodtrykket måles hvert 15. minut under anæstesien.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
variationen af ​​pulsens iltmætning.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Puls iltmætning registreres hvert 15. minut under anæstesien.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Monitoren af ​​dybden af ​​anæstesi.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Bispektralt indeks (Bis) registreres hvert 15. minut under anæstesien.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesi, op til 6 timer.
Serumkoncentrationerne af BDNF
Tidsramme: Fra baseline til 3-dages, 7-dages og 1-måned.
Serumniveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) blev målt
Fra baseline til 3-dages, 7-dages og 1-måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner