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Impatto della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti geriatrici

23 aprile 2018 aggiornato da: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Impatto della sedazione con dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva post-operatoria: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.

La disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico, POCD può portare a una ridotta capacità e compromettere seriamente la qualità della vita dei pazienti, aumentare il carico personale e sociale, POCD può anche aumentare la mortalità. POCD può verificarsi a qualsiasi età , ma a lungo termine, influenzano la vita quotidiana di POCD nei pazienti anziani di età superiore ai 60 anni sono più inclini. L'età è un fattore di rischio per POCD avanzato oa lungo termine. POCD determinato dalla funzione cognitiva preoperatoria e scale psicologiche valutazione postoperatoria, la raccomandazione principale dei metodi di prova concordati includono, test verbale uditivo Rey, il test di connessione, test span cifra. In questo studio, lo screening preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE), la funzione neurologica completa durante il ricovero per la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva e il test della capacità di esercizio e il follow-up telefonico dopo la dimissione Test Scale Revised (TICS-M).

Pochi studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina può migliorare la funzione cognitiva nei pazienti giovani, altri mostrano che la dexmedetomidina non ha ridotto l'incidenza di POCD dopo 24 ore dall'intervento. Questi risultati sono in conflitto ed è necessario condurre uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato e controllato per determinare se la dexmedetomidina riduca o meno l'incidenza di POCD per i pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Cina
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Cina
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Cina
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The Second People's Hospital of WuHu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Chirurgia selettiva e pazienti in anestesia generale (è preferibile la chirurgia addominale, ortopedica e urologica）；
  3. Età 65-90 anni;
  4. Scala II~III dell'Anesthesia Society of American (ASA);
  5. Tempo di intervento previsto 2-6 ore； -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da demenza (minimo esame dello stato mentale < 20)
  2. Esistevano fattori che influenzano la valutazione cognitiva come la disfunzione del linguaggio, visiva e uditiva;
  3. Stato di metallo instabile e malattia mentale;
  4. L'esame della funzione cognitiva in 3-6 mesi non dovrebbe essere completato
  5. II-III blocco atrioventricolare;
  6. Velocità di riscaldamento <50 battiti/minuto；
  7. Morbo di Parkinson;
  8. Può verificarsi o si è verificata la difficoltà delle vie aeree o l'estubazione anticipata ritardata
  9. Abuso certo o sospetto di farmaci analgesici e sedativi;
  10. Allergico al farmaco di prova e ad altre controindicazioni al farmaco anestetico; -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
0,5 μg/kg di dexmedetomidina come dose di carico iniziale viene somministrata per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,4 μg/kg/h e interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
0,5 μg/kg di dexmedetomidina come dose di carico iniziale viene somministrata per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,4 μg/kg/min e interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Yisi
Comparatore placebo: Controllato
0,5 μg/kg di soluzione salina come dose di carico iniziale viene somministrata per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,4 μg/kg/h e interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Droga: Salino
0,5 μg/kg di soluzione fisiologica come dose di carico iniziale viene somministrata per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,4 μg/kg/min e interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, il 3°, 7° giorno dopo l'intervento.
  1. I test neuropsicologici eseguiti rispettivamente il giorno prima dell'intervento, il 3° e il 7° giorno dopo l'intervento.
  2. Un ambiente di prova per mantenere silenzioso, ben illuminato, senza interferenze, tutti gli elementi di prova devono essere completati entro 30 min.
  3. La popolazione normale (400 persone non chirurgiche di età compresa tra 65 e 90 anni) dovrebbe eseguire test neuropsicologici nello stesso intervallo di tempo, quindi calcolare la differenza di punteggio (ΔXc) e la deviazione standard (DS) della differenza.
  4. Calcolare la differenza (ΔX) tra il punteggio ottenuto prima dell'intervento e 3 o 7 giorni dopo l'intervento (ci sono sia positivi che negativi, usiamo il valore assoluto), con questa differenza (ΔX) divisa per la deviazione standard (DS) di la differenza della popolazione normale, cioè ΔX/SD ed è lo Z score.
  5. Diagnosi POCD: se un paziente ha due o più di due del valore assoluto dei punteggi Z ≥1,96, il POCD esiste.
1 giorno prima dell'intervento, il 3°, 7° giorno dopo l'intervento.
Il cambiamento di incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
Attraverso CAM-ICU per valutare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Il primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
Il cambiamento dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: il 3°, 6° mese dopo l'intervento
Attraverso l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-m) per il follow-up.
il 3°, 6° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino a 1 mese.
dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino a 1 mese.
L'incidenza di eventuali eventi avversi avversi o gravi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del ricovero a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi.
Compresi gli eventi avversi correlati ai reni o al cervello.
Dall'inizio del ricovero a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi.
La variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
La frequenza cardiaca viene registrata ogni 15 minuti durante l'anestesia.
Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
La variazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
la pressione sanguigna viene registrata ogni 15 minuti durante l'anestesia.
Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
la variazione della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
La saturazione dell'ossigeno del polso viene registrata ogni 15 minuti durante l'anestesia.
Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
Il monitor di profondità di anestesia.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
L'indice bispettrale (Bis) viene registrato ogni 15 minuti durante l'anestesia.
Dall'inizio alla fine dell'anestesia, fino a 6 ore.
Le concentrazioni sieriche di BDNF
Lasso di tempo: Dal basale a 3 giorni, 7 giorni e 1 mese.
È stato misurato il livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Dal basale a 3 giorni, 7 giorni e 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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