Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiohäiriöön (POCD) iäkkäillä potilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deksmedetomidiinisedationin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiohäiriöön – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Postoperative Cognition Dysfunction (POCD) on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen, POCD voi heikentää toimintakykyä ja vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun, lisätä henkilökohtaista ja sosiaalista taakkaa, POCD voi myös lisätä kuolleisuutta.POCD voi ilmaantua missä iässä tahansa. , mutta pitkällä aikavälillä, vaikuttavat POCD:n päivittäiseen elämään yli 60-vuotiailla iäkkäillä potilailla. Ikä on pitkälle edenneen tai pitkäaikaisen POCD:n riskitekijä. Preoperatiivisten kognitiivisten toimintojen ja psykologisten asteikkojen perusteella määritetty POCD leikkauksen jälkeinen arviointi, pääsuositus sovituista testimenetelmistä ovat Reyn kuulotesti, yhteystesti, numerovälitesti. Tässä tutkimuksessa ennen leikkausta minimental state -tutkimuksen (MMSE) seulonta, kattava neurologinen toiminta sairaalahoidon aikana muistin, huomion, toimeenpanotoiminnan ja rasituskyvyn testaamiseksi sekä puhelinseuranta kotiutuksen jälkeen Scale Revised (TICS-M) -testi.

Harvat tutkimukset osoittivat, että deksmedetomidiini saattaa parantaa nuorten potilaiden kognitiivista toimintaa, toiset osoittavat, että deksmedetomidiini ei vähentänyt POCD:n ilmaantuvuutta 24 tunnin leikkauksen jälkeen. Nämä tulokset ovat ristiriidassa, ja on tarpeen suorittaa laajamittainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö deksmedetomidiini POCD:n ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

864

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Kiina
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Kiina
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Kiina
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • The Second People's Hospital of WuHu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Valikoiva leikkaus ja yleisanestesiapotilaat (vatsa-, ortopedia ja urologinen leikkaus on etusijalla)）；
  3. Ikä 65-90v；
  4. Anesthesia Society of American (ASA) asteikko II-III；
  5. Arvioitu leikkausaika 2-6 tuntia；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementiapotilaat (mielentilatutkimus< 20)
  2. Oli olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat kognition arviointiin, kuten kieli-, näkö- ja kuulohäiriöt；
  3. Epävakaa metallitila ja mielisairaus；
  4. Kognitiivisen toiminnan tutkimuksen ei odoteta valmistuvan 3-6 kuukauden kuluttua
  5. II-III Atrioventrikulaarinen salpaus；
  6. Lämpönopeus < 50 lyöntiä/minuutti；
  7. Parkinsonin tauti;
  8. Saattaa esiintyä tai on ilmennyt vaikea hengitystie tai odotettu viivästynyt ekstubaatio
  9. Varma tai epäilty analgeetin ja rauhoittavan lääkkeen väärinkäyttö；
  10. Allerginen koelääkkeelle ja muille anestesialääkkeiden vasta-aiheille； -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian aloittamista 0,5 µg/kg, minkä jälkeen annetaan ylläpitoinfuusio 0,4 µg/kg/h ja lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
0,5 μg/kg Deksmedetomidiinia annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,4 μg/kg/min ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Yisi
Placebo Comparator: Hallittu
0,5 μg/kg Suolaliuosta annetaan aloitusannoksena 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,4 μg/kg/h ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Suolaliuos
0,5 μg/kg suolaliuosta aloitusannoksena annetaan 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,4 μg/kg/min ja lopetus 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kognitiohäiriöiden ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
  1. Neuropsykologiset testit, jotka tehtiin leikkausta edeltävänä päivänä, 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
  2. Hiljainen, hyvin valaistu, häiritsemätön testiympäristö, kaikki testikohteet tulee suorittaa 30 minuutin kuluessa.
  3. Normaalin väestön (65–90-vuotiaat 400 ei-kirurgista henkilöä) tulee suorittaa neuropsykologiset testit samassa aikavälissä ja laskea sitten pisteero (ΔXc) ja eron keskihajonta (SD).
  4. Laske ero (ΔX) ennen leikkausta ja 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen saadun pistemäärän välillä (on sekä positiivisia että negatiivisia, käytämme itseisarvoa), ja tämä ero (ΔX) jaettuna keskihajonnalla (SD) normaalin populaation ero, eli ΔX / SD ja se on Z-piste.
  5. POCD-diagnoosi: jos potilaalla on kaksi tai useampi kuin kaksi Z-pisteiden absoluuttista arvoa ≥1,96, POCD on olemassa.
1 päivä ennen leikkausta, 3., 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen.
CAM-ICU:n kautta postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden arvioimiseksi.
Ensimmäinen, toinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen.
Neuropsykologisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3., 6. kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhelinhaastattelun kautta Cognitive Status-Modified (TICS-m) seurantaa varten.
3., 6. kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: anestesian pyytämisestä potilaiden kotiutukseen, enintään 1 kuukausi.
anestesian pyytämisestä potilaiden kotiutukseen, enintään 1 kuukausi.
Kaikkien haitallisten tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Hoitokäynnin alusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, 6 kuukauteen asti.
Mukaan lukien munuaisiin tai aivoihin liittyvät haittatapahtumat.
Hoitokäynnin alusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, 6 kuukauteen asti.
Sykkeen vaihtelu.
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
Anestesian aikana syke mitataan 15 minuutin välein.
Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
Verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
verenpaine mitataan 15 minuutin välein anestesian aikana.
Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
pulssin happisaturaation vaihtelu.
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
Pulssin happisaturaatio tallennetaan 15 minuutin välein anestesian aikana.
Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
Anestesian syvyyden monitori.
Aikaikkuna: Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
Bispektraalinen indeksi (Bis) tallennetaan 15 minuutin välein anestesian aikana.
Anestesian alusta loppuun, enintään 6 tuntia.
BDNF:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 päivän, 7 päivän ja 1 kuukauden ajalle.
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitaso mitattiin
Perustasosta 3 päivän, 7 päivän ja 1 kuukauden ajalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa