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Dexmedetomidine이 노인환자의 수술 후 인지기능장애(POCD)에 미치는 영향

2018년 4월 23일 업데이트: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

수술 후 인지 기능 장애에 대한 Dexmedetomidine 진정의 영향-다중 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험.

수술 후 인지 장애(POCD)는 수술 후 흔한 합병증이며, POCD는 능력 저하로 이어질 수 있으며 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 개인 및 사회적 부담을 증가시키며 POCD는 사망률을 증가시킬 수 있습니다. POCD는 모든 연령대에서 발생할 수 있습니다. POCD는 장기적으로는 일상생활에 영향을 미치지만 60세 이상의 고령자에서 발병하기 쉽습니다. 나이는 고급 또는 장기 POCD의 위험 요소입니다. POCD는 수술 전 인지 기능과 심리적 척도에 의해 결정되며 합의된 테스트 방법의 주요 권장 사항에는 Rey 청각 언어 테스트, 연결 테스트, 손가락 범위 테스트가 포함됩니다. 본 연구에서는 수술 전 간이정신상태검사(MMSE) 선별검사, 기억력, 주의력, 집행기능 및 운동능력 검사를 위한 입원 중 종합신경기능검사, 퇴원 후 전화 추적관찰(TICS-M) 검사를 시행하였다.

덱스메데토미딘이 젊은 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 연구 결과는 거의 없습니다. 다른 연구에서는 덱스메데토미딘이 수술 24시간 후 POCD 발병률을 감소시키지 않았다는 것을 보여줍니다. 이러한 결과는 상충되며 노인 환자에서 dexmedetomidine이 POCD 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 대규모, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구를 수행하는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

864

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, 중국
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, 중국
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, 중국
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • The Second People's Hospital of WuHu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 선택적 수술 및 전신 마취 환자(복부, 정형 외과 및 비뇨기과 수술 선호);
  3. 65-90세;
  4. 미국마취학회(ASA) Scale II~III;
  5. 예상 수술 시간 2-6시간； -

제외 기준:

  1. 치매 환자(최소 정신 상태 검사 < 20)
  2. 언어, 시각 및 청각 장애와 같은 인지 평가에 영향을 미치는 요인이 존재함；
  3. 불안정한 금속 상태 및 정신 질환;
  4. 3-6개월의 인지 기능 검사는 완료되지 않을 것으로 예상됩니다.
  5. II-III 방실 차단;
  6. 가열 속도 < 50 비트/분;
  7. 파킨슨 병;
  8. 어려운 기도 또는 예상되는 발관 지연이 발생했거나 발생했을 수 있습니다.
  9. 진통제 및 진정제의 남용이 확실하거나 의심되는 경우;
  10. 시험약에 대한 알레르기 및 기타 마취제 금기; -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
0.5μg/kg Dexmedetomidine을 마취 유도 전 15분 동안 초기 부하 용량으로 투여한 후 0.4μg/kg/h의 유지 주입을 하고 수술이 끝나기 30분 전에 중지합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
0.5μg/kg Dexmedetomidine을 초기 부하 용량으로 마취 유도 전 15분 동안 투여한 후 0.4μg/kg/분의 유지 주입을 하고 수술 종료 30분 전에 중지합니다.
다른 이름들:
  • 이시
위약 비교기: 제어
0.5μg/kg 생리식염수를 초기 부하 용량으로 마취 유도 전 15분 동안 투여한 후 0.4μg/kg/h의 유지 주입을 하고 수술이 끝나기 30분 전에 중지합니다.
의약품: 식염
마취 유도 전 15분 동안 초기 부하 용량으로 0.5μg/kg 생리식염수를 투여한 후 0.4μg/kg/분의 유지 주입을 하고 수술이 끝나기 30분 전에 중지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지기능장애 발생률의 변화
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일째.
  1. 신경심리검사는 수술 전날, 수술 후 3일째, 7일째에 각각 시행하였다.
  2. 조용하고 조명이 밝으며 간섭이 없는 테스트 환경에서 모든 테스트 항목은 30분 이내에 완료해야 합니다.
  3. 정상인구(65~90세, 비수술 400명)는 같은 시간 간격으로 신경심리검사를 실시한 후 점수차(ΔXc)와 그 차이의 표준편차(SD)를 구한다.
  4. 수술 전 점수와 수술 후 3일 또는 7일 후 점수의 차이(ΔX)를 계산합니다(양수와 음수가 모두 있으므로 절대값을 사용함). 이 차이(ΔX)를 표준 편차(SD)로 나눈 값 정규 모집단의 차이, 즉 ΔX/SD이며 Z 점수입니다.
  5. POCD 진단: 환자가 Z 점수 ≥1.96의 절대값 중 2개 이상인 경우 POCD가 존재합니다.
수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일째.
수술 후 섬망 발생률의 변화
기간: 수술 후 첫째, 둘째, 셋째 날.
CAM-ICU를 통해 수술 후 섬망의 발생률을 평가합니다.
수술 후 첫째, 둘째, 셋째 날.
신경심리학적 상태의 변화
기간: 수술 후 3,6개월
후속 조치를 위해 TICS-m(인지 상태 수정)에 대한 전화 인터뷰를 통해.
수술 후 3,6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건의 발생.
기간: 마취 시작부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
마취 시작부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
부작용 또는 심각한 부작용의 발생률.
기간: 입원 초기부터 수술 후 6개월까지, 최대 6개월까지.
신장 또는 뇌 관련 부작용을 포함합니다.
입원 초기부터 수술 후 6개월까지, 최대 6개월까지.
심박수의 변화.
기간: 마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
마취 중 15분마다 심박수를 기록합니다.
마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
혈압의 변화.
기간: 마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
혈압은 마취 동안 15분마다 기록됩니다.
마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
맥박 산소 포화도는 마취 동안 15분마다 기록됩니다.
마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
마취 심도 모니터.
기간: 마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
Bisspectral index(Bis)는 마취 중 매 15분마다 기록됩니다.
마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
BDNF의 혈청 농도
기간: 기준선에서 3일, 7일 및 1개월까지.
뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈청 수치를 측정했습니다.
기준선에서 3일, 7일 및 1개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201401 (기타 보조금/기금 번호: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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