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Impact de la dexmédétomidine sur le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) chez les patients gériatriques

23 avril 2018 mis à jour par: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Impact de la sédation à la dexmédétomidine sur le dysfonctionnement cognitif post-opératoire - un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle.

Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est une complication fréquente après la chirurgie, le POCD peut entraîner une capacité réduite et affecter gravement la qualité de vie des patients, augmenter la charge personnelle et sociale, le POCD peut également augmenter la mortalité. Le POCD peut survenir à tout âge , mais à long terme, affectent la vie quotidienne de POCD chez les patients âgés de plus de 60 ans sont plus enclins. L'âge est un facteur de risque de POCD avancé ou à long terme. POCD déterminé par la fonction cognitive préopératoire et l'évaluation postopératoire des échelles psychologiques, la principale recommandation des méthodes de test convenues comprend, le test verbal auditif Rey, le test de connexion, le test d'envergure des chiffres. Dans cette étude, le dépistage préopératoire du mini-examen de l'état mental (MMSE), la fonction neurologique complète pendant l'hospitalisation pour la mémoire, l'attention, la fonction exécutive et le test de capacité d'exercice, et le suivi téléphonique après le test de l'échelle révisée de sortie (TICS-M).

Peu d'études ont montré que la dexmédétomidine peut améliorer la fonction cognitive chez les jeunes patients, d'autres montrent que la dexmédétomidine n'a pas réduit l'incidence de POCD après 24 heures de chirurgie. Ces résultats sont contradictoires et il est nécessaire de mener une étude clinique à grande échelle, multicentrique, randomisée et contrôlée pour déterminer si la dexmédétomidine réduit ou non l'incidence du POCD chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Chine
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Chine
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Chine
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • The Second People's Hospital of WuHu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Chirurgie sélective et patients sous anesthésie générale (l'abdomen, l'orthopédie et la chirurgie urologique sont préférés) ;
  3. Âge 65-90 ans；
  4. Échelle II ~ III de la société d'anesthésie américaine (ASA) ;
  5. Temps de chirurgie prévu 2-6 heures； -

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de démence（Mini-examen de l'état mental < 20）
  2. Il existait des facteurs qui affectent l'évaluation de la cognition, tels que le dysfonctionnement du langage, de la vision et de l'audition ;
  3. Statut métallique instable et maladie mentale；
  4. L'examen de la fonction cognitive dans 3 à 6 mois ne devrait pas être terminé
  5. Bloc auriculo-ventriculaire II-III；
  6. Taux de chaleur < 50 battements/minutes；
  7. La maladie de Parkinson;
  8. Peut survenir ou avoir eu des voies respiratoires difficiles ou une extubation retardée anticipée
  9. Abus certain ou suspecté d'analgésique et de sédatif；
  10. Allergique au médicament d'essai et à d'autres contre-indications aux médicaments d'anesthésie； -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
0,5 μg/kg de dexmédétomidine comme dose de charge initiale est administrée pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,4 μg/kg/h et arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
0,5 μg/kg de dexmédétomidine comme dose de charge initiale est administrée pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,4 μg/kg/min et arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Yissi
Comparateur placebo: Contrôlé
Une solution saline de 0,5 μg/kg comme dose de charge initiale est administrée pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,4 μg/kg/h et arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Saline
Une solution saline de 0,5 μg/kg comme dose de charge initiale est administrée pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion d'entretien de 0,4 μg/kg/min et arrêtée 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie, le 3ème, 7ème jour après la chirurgie.
  1. Les tests neuropsychologiques réalisés respectivement la veille de l'intervention, le 3ème et le 7ème jour après l'intervention.
  2. Un environnement de test pour rester silencieux, bien éclairé, sans interférence, tous les éléments de test doivent être terminés dans les 30 minutes.
  3. La population normale (65 à 90 ans appariés selon l'âge 400 personnes non chirurgicales) devrait effectuer des tests neuropsychologiques dans le même intervalle de temps, puis calculer la différence de score (ΔXc) et l'écart type (SD) de la différence.
  4. Calculez la différence (ΔX) entre le score obtenu avant la chirurgie et 3 ou 7 jours après la chirurgie (il y a à la fois positif et négatif, nous utilisons la valeur absolue), avec cette différence (ΔX) divisée par l'écart type (SD) de la différence de la population normale, c'est-à-dire ΔX / SD et c'est le score Z.
  5. Diagnostic POCD : si un patient a deux ou plus de deux valeurs absolues des scores Z ≥ 1,96, le POCD existe.
1 jour avant la chirurgie, le 3ème, 7ème jour après la chirurgie.
Le changement de l'incidence du délire postopératoire
Délai: Le premier, le deuxième et le troisième jour après la chirurgie.
Grâce à CAM-ICU pour évaluer l'incidence du délire postopératoire.
Le premier, le deuxième et le troisième jour après la chirurgie.
Le changement de statut neuropsychologique
Délai: le 3ème, 6ème mois après la chirurgie
Par le biais de l'entretien téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-m) pour le suivi.
le 3ème, 6ème mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements cardiovasculaires.
Délai: depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 1 mois.
depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 1 mois.
L'incidence de tout événement indésirable indésirable ou grave.
Délai: Du début de l'admission à 6 mois après la chirurgie, jusqu'à 6 mois.
Y compris les événements indésirables liés aux reins ou au cerveau.
Du début de l'admission à 6 mois après la chirurgie, jusqu'à 6 mois.
La variation du rythme cardiaque.
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
La fréquence cardiaque est enregistrée toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie.
Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
La variation de la pression artérielle.
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
la tension artérielle est enregistrée toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie.
Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
la variation de la saturation pulsée en oxygène.
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
La saturation en oxygène du pouls est enregistrée toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie.
Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
Le moniteur de la profondeur de l'anesthésie.
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
L'indice bispectral (Bis) est enregistré toutes les 15 minutes pendant l'anesthésie.
Du début à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 6 heures.
Les concentrations sériques de BDNF
Délai: De la ligne de base aux 3 jours, 7 jours et 1 mois.
Le taux sérique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) a été mesuré
De la ligne de base aux 3 jours, 7 jours et 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201401 (Autre subvention/numéro de financement: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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