Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) у гериатрических пациентов

23 апреля 2018 г. обновлено: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Влияние седации дексмедетомидином на послеоперационную когнитивную дисфункцию - многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является распространенным осложнением после операции, ПОКД может привести к снижению способностей и серьезно повлиять на качество жизни пациентов, увеличить личную и социальную нагрузку, ПОКД также может увеличить смертность. ПОКД может возникнуть в любом возрасте. , но долгосрочные, влияют на повседневную жизнь POCD у пожилых пациентов старше 60 лет более склонны. Возраст является фактором риска прогрессирующего или долгосрочного ПОКД. POCD определяется предоперационной когнитивной функцией и психологическими шкалами послеоперационной оценки, основные рекомендации согласованных методов тестирования включают в себя слуховой вербальный тест Рей, тест на соединение, тест на размах цифр. В этом исследовании предоперационное мини-скрининговое обследование психического состояния (MMSE), всесторонняя неврологическая функция во время госпитализации для проверки памяти, внимания, исполнительной функции и способности к физической нагрузке, а также последующее телефонное наблюдение после выписки по пересмотренной шкале (TICS-M).

Несколько исследований показали, что дексмедетомидин может улучшать когнитивные функции у молодых пациентов, другие показывают, что дексмедетомидин не снижает частоту ПОКД через 24 часа после операции. Эти результаты противоречат друг другу, и необходимо провести широкомасштабное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, чтобы определить, снижает ли дексмедетомидин частоту развития ПОКД у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Китай
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Китай
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Китай
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • The Second People's Hospital of WuHu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Селективная хирургия и пациенты с общей анестезией (предпочтительна хирургия брюшной полости, ортопедия и урология);
  3. Возраст 65-90 лет；
  4. Американское общество анестезиологов (ASA), шкала II~III;
  5. Предполагаемое время операции 2-6 часов； -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с деменцией (краткое обследование психического состояния < 20)
  2. Существовали факторы, влияющие на оценку когнитивных функций, такие как языковая, зрительная и слуховая дисфункция；
  3. Статус нестабильного металла и психическое заболевание；
  4. Исследование когнитивных функций через 3-6 месяцев не предполагается завершить
  5. II-III атриовентрикулярная блокада;
  6. Скорость нагрева < 50 ударов в минуту；
  7. Болезнь Паркинсона;
  8. Может произойти или произошло затруднение проходимости дыхательных путей или ожидаемая отсроченная экстубация
  9. Уверенное или подозреваемое злоупотребление анальгетиками и седативными препаратами;
  10. Аллергия на исследуемый препарат и другие противопоказания к анестезии； -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг дексмедетомидина в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг дексмедетомидина в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/мин, которая прекращается за 30 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Йиси
Плацебо Компаратор: Контролируемый
0,5 мкг/кг физиологического раствора в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/ч с остановкой за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Физиологический раствор
0,5 мкг/кг физиологического раствора в качестве начальной нагрузочной дозы вводят за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует поддерживающая инфузия 0,4 мкг/кг/мин, которая прекращается за 30 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 1 день До операции, 3-й, 7-й день после операции.
  1. Нейропсихологические тесты проводили за день до операции, на 3-й и 7-й день после операции соответственно.
  2. Тестовая среда должна быть тихой, хорошо освещенной, без помех, все тестовые элементы должны быть выполнены в течение 30 минут.
  3. Нормальная популяция (от 65 до 90 лет, 400 человек, не подвергавшихся хирургическому вмешательству) должны выполнить нейропсихологические тесты в тот же временной интервал, затем рассчитать разницу в баллах (ΔXc) и стандартное отклонение (SD) этой разницы.
  4. Рассчитайте разницу (ΔX) между оценкой, полученной до операции и через 3 или 7 дней после операции (есть как положительные, так и отрицательные, мы используем абсолютное значение), с этой разницей (ΔX), деленной на стандартное отклонение (SD) разница между нормальной популяцией, то есть ΔX / SD, и это показатель Z.
  5. Диагноз ПОКД: если у пациента два или более абсолютного значения Z баллов ≥1,96, ПОКД существует.
1 день До операции, 3-й, 7-й день после операции.
Изменение частоты послеоперационного делирия
Временное ограничение: Первые, вторые и третьи сутки после операции.
С помощью CAM-ICU оценить частоту послеоперационного бреда.
Первые, вторые и третьи сутки после операции.
Изменение нейропсихологического статуса
Временное ограничение: 3-й, 6-й месяц после операции
Через телефонное интервью для изменения когнитивного статуса (TICS-m) для последующего наблюдения.
3-й, 6-й месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: от начала анестезии до момента выписки больных до 1 месяца.
от начала анестезии до момента выписки больных до 1 месяца.
Частота любых неблагоприятных или тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: От начала госпитализации до 6 мес после операции, до 6 мес.
Включая нежелательные явления, связанные с почками или головным мозгом.
От начала госпитализации до 6 мес после операции, до 6 мес.
Вариация сердечного ритма.
Временное ограничение: От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Частота сердечных сокращений регистрируется каждые 15 минут во время анестезии.
От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Артериальное давление регистрируется каждые 15 минут во время анестезии.
От начала до окончания анестезии до 6 часов.
изменение пульсового насыщения кислородом.
Временное ограничение: От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Во время анестезии каждые 15 минут регистрируют пульсовое насыщение кислородом.
От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Монитор глубины наркоза.
Временное ограничение: От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Биспектральный индекс (Bis) регистрируют каждые 15 минут во время анестезии.
От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Концентрация BDNF в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-дневного, 7-дневного и 1-месячного.
Измеряли сывороточный уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
От исходного уровня до 3-дневного, 7-дневного и 1-месячного.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201401 (Другой номер гранта/финансирования: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться