Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidins inverkan på postoperativ kognitionsdysfunktion (POCD) hos geriatriska patienter

23 april 2018 uppdaterad av: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Inverkan av dexmedetomidinsedation på postoperativ kognitionsdysfunktion - ett multipelcenter, randomiserat, kontrollerat, dubbelblindat kliniskt försök.

Postoperativ kognitionsdysfunktion (POCD) är en vanlig komplikation efter operation, POCD kan leda till nedsatt förmåga och allvarligt påverka patienternas livskvalitet, öka personlig och social belastning, POCD kan också öka dödligheten.POCD kan förekomma i alla åldrar , men på lång sikt påverkar det dagliga livet för POCD hos äldre patienter över 60 år är mer benägna. Ålder är en riskfaktor för avancerad eller långvarig POCD. POCD bestäms av preoperativ kognitiv funktion och psykologiska skalor postoperativ bedömning, den viktigaste rekommendationen av de överenskomna testmetoderna inkluderar Rey auditivt verbalt test, anslutningstestet, sifferspanstest. I denna studie, preoperativ mini-mental state examination (MMSE) screening, omfattande neurologisk funktion under sjukhusvistelse för minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och träningskapacitetstest samt telefonuppföljning efter utskrivning Scale Revised (TICS-M) test.

Få studier visade att dexmedetomidin kan förbättra kognitiv funktion hos unga patienter, andra visar att dexmedetomidin inte minskade incidensen av POCD efter 24 timmars operation. Dessa resultat är i konflikt och det är nödvändigt att utföra storskalig, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att avgöra om dexmedetomidin minskar POCD-incidensen eller inte för äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

864

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, Kina
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, Kina
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second People's Hospital of WuHu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Selektiv kirurgi och generell anestesipatienter (buk, ortopedi och urologisk kirurgi är att föredra）；
  3. Ålder 65-90 år;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Skala II~III；
  5. Förväntad operationstid 2-6 timmar； -

Exklusions kriterier:

  1. Demenspatienter (Minimental tillståndsundersökning < 20)
  2. Faktorer existerade som påverkar kognitionsbedömning som språk, visuell och auditiv dysfunktion;
  3. Instabil metallstatus och psykisk sjukdom;
  4. Den kognitiva funktionsundersökningen om 3-6 månader beräknas inte vara avslutad
  5. II-III Atrioventrikulärt block;
  6. Värmehastighet < 50 slag/minut;
  7. Parkinsons sjukdom;
  8. Kan uppstå eller ha inträffat den svåra luftvägen eller förväntad försenad extubation
  9. Säkert eller misstänkt missbruk av smärtstillande och sederande läkemedel;
  10. Allergisk mot prövningsläkemedlet och andra kontraindikationer för anestesiläkemedel; -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial laddningsdos ges i 15 minuter före induktion av anestesi, följt av en underhållsinfusion på 0,4 μg/kg/h och stoppas 30 minuter innan operationen avslutas.
Läkemedel: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Dexmedetomidin som initial laddningsdos ges i 15 minuter före induktion av anestesi, följt av en underhållsinfusion på 0,4 μg/kg/min och stoppas 30 minuter innan operationen avslutas.
Andra namn:
  • Yisi
Placebo-jämförare: Kontrollerade
0,5 μg/kg koksaltlösning som initial laddningsdos ges i 15 minuter före induktion av anestesi, följt av en underhållsinfusion på 0,4 μg/kg/h och stoppas 30 minuter innan operationen avslutas.
Läkemedel: Salin
0,5 μg/kg koksaltlösning som initial laddningsdos ges i 15 minuter före induktion av anestesi, följt av en underhållsinfusion på 0,4 μg/kg/min och stoppas 30 minuter innan operationen avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av incidensen av postoperativ kognition dysfunktion
Tidsram: 1 dag före operationen, den 3:e, 7:e dagen efter operationen.
  1. De neuropsykologiska testerna utfördes dagen före operationen, den 3:e respektive 7:e dagen efter operationen.
  2. En testmiljö för att hålla tyst, väl upplyst, icke-störande, alla testobjekt bör slutföras inom 30 min.
  3. Normalbefolkningen (65 till 90 år åldersmatchade 400 icke-kirurgiska personer) bör utföra neuropsykologiska tester i samma tidsintervall och sedan beräkna poängskillnaden (ΔXc) och standardavvikelsen (SD) för skillnaden.
  4. Beräkna skillnaden (ΔX) mellan poängen som erhölls före operationen och 3 eller 7 dagar efter operationen (det finns både positiva och negativa, vi använder det absoluta värdet), med denna skillnad (ΔX) dividerat med standardavvikelsen (SD) för skillnaden mellan normalpopulationen, det vill säga ΔX / SD och det är Z-poängen.
  5. POCD-diagnos: om en patient har två eller fler än två av det absoluta värdet av Z-poäng ≥1,96, finns POCD.
1 dag före operationen, den 3:e, 7:e dagen efter operationen.
Förändringen av incidensen av postoperativt delirium
Tidsram: Första, andra och tredje dagen efter operationen.
Genom CAM-ICU för att bedöma förekomsten av postoperativt delirium.
Första, andra och tredje dagen efter operationen.
Förändringen av neuropsykologisk status
Tidsram: den 3:e, 6:e månaden efter operationen
Genom telefonintervjun för Cognitive Status-Modified(TICS-m) för att följa upp.
den 3:e, 6:e månaden efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Tidsram: från bedövningsbegäran till det att patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
från bedövningsbegäran till det att patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
Förekomsten av eventuella negativa eller allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från början av den intagna till 6 månader efter operationen, upp till 6 månader.
Inklusive njur- eller hjärnrelaterade biverkningar.
Från början av den intagna till 6 månader efter operationen, upp till 6 månader.
Variationen av hjärtfrekvens.
Tidsram: Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Pulsen registreras var 15:e minut under anestesin.
Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Variationen av blodtryck.
Tidsram: Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
blodtrycket registreras var 15:e minut under anestesin.
Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
variationen av puls syremättnad.
Tidsram: Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Puls syremättnad registreras var 15:e minut under anestesin.
Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Övervakaren av anestesidjupet.
Tidsram: Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Bispektralt index (Bis) registreras var 15:e minut under anestesin.
Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
Serumkoncentrationerna av BDNF
Tidsram: Från baslinjen till 3 dagar, 7 dagar och 1 månad.
Serumnivån av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) mättes
Från baslinjen till 3 dagar, 7 dagar och 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera