Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dexmedetomidine op de postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij geriatrische patiënten

23 april 2018 bijgewerkt door: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Impact van dexmedetomidine-sedatie op de postoperatieve cognitiedisfunctie - een meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek.

Post-operatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een veel voorkomende complicatie na een operatie, POCD kan leiden tot een verminderd vermogen en de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten, de persoonlijke en sociale belasting verhogen, POCD kan ook de mortaliteit verhogen. POCD kan op elke leeftijd voorkomen , maar op de lange termijn, het dagelijks leven van POCD beïnvloeden bij oudere patiënten ouder dan 60 jaar zijn vatbaarder. Leeftijd is een risicofactor voor gevorderde of langdurige POCD. POCD bepaald door preoperatieve cognitieve functie en psychologische schalen postoperatieve beoordeling, de belangrijkste aanbeveling van de overeengekomen testmethoden omvat, Rey auditieve verbale test, de verbindingstest, cijferreekstest. In deze studie, preoperatieve mini-mental state onderzoek (MMSE) screening, uitgebreide neurologische functie tijdens ziekenhuisopname voor geheugen, aandacht, executieve functie en inspanningscapaciteitstest, en telefonische follow-up na ontslag Scale Revised (TICS-M) test.

Weinig studies toonden aan dat dexmedetomidine de cognitieve functie bij jonge patiënten kan verbeteren, andere tonen aan dat dexmedetomidine de incidentie van POCD niet verminderde na 24 uur operatie. Deze resultaten zijn tegenstrijdig en het is noodzakelijk om een ​​grootschalige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om te bepalen of dexmedetomidine de incidentie van POCD vermindert of niet bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

864

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chaohu, Anhui, China
        • Affiliated Chaohu Hospital of Anhui Medical Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Binhu Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The first Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Hefei
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second People's Hospital of Anhui
      • Liuan, Anhui, China
        • the people's Hospital of Liuan
      • Tongling, Anhui, China
        • the people's Hospital of Tongling
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The second People's Hospital of Wuhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Selectieve chirurgie en algemene anesthesiepatiënten (buik-, orthopedische en urologische chirurgie hebben de voorkeur）；
  3. Leeftijd 65-90 jaar;
  4. Anesthesie Society of American (ASA) Schaal II~III;
  5. Verwachte operatietijd 2-6 uur； -

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementiepatiënten (Mini-mental state onderzoek < 20)
  2. Er waren factoren die de cognitiebeoordeling beïnvloeden, zoals taal-, visuele en auditieve stoornissen;
  3. Onstabiele metaalstatus en geestesziekte;
  4. Het onderzoek naar de cognitieve functie zal naar verwachting niet binnen 3-6 maanden worden afgerond
  5. II-III Atrioventriculair blok;
  6. Warmtesnelheid < 50 slagen/minuten;
  7. Ziekte van Parkinson;
  8. Kan de moeilijke luchtweg of verwachte vertraagde extubatie voorkomen of hebben plaatsgevonden
  9. Zeker of vermoed misbruik van pijnstillers en verdovingsmiddelen;
  10. Allergisch voor het proefgeneesmiddel en andere contra-indicaties voor anesthesiemiddelen; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
0,5 μg/kg Dexmedetomidine als initiële oplaaddosis wordt gegeven gedurende 15 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,4 μg/kg/uur en gestopt 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,5 μg/kg Dexmedetomidine als initiële oplaaddosis wordt gegeven gedurende 15 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,4 μg/kg/min en gestopt 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Andere namen:
  • Yisi
Placebo-vergelijker: Gecontroleerd
0,5 μg/kg zoutoplossing als initiële oplaaddosis wordt gegeven gedurende 15 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,4 μg/kg/uur en gestopt 30 minuten voordat de operatie voorbij is.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,5 μg/kg zoutoplossing als initiële oplaaddosis wordt gegeven gedurende 15 minuten vóór inductie van de anesthesie, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,4 μg/kg/min en gestopt 30 minuten voordat de operatie voorbij is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de incidentie van postoperatieve cognitiestoornissen
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, de 3e, 7e dag na de operatie.
  1. De neuropsychologische tests uitgevoerd op respectievelijk de dag voor de operatie, de 3e en 7e dag na de operatie.
  2. Een testomgeving om stil, goed verlicht, niet-interferentie te houden, alle testitems moeten binnen 30 minuten worden voltooid.
  3. De normale populatie (65 tot 90 jaar met een leeftijd van 400 niet-chirurgische mensen) zou neuropsychologische tests moeten uitvoeren in hetzelfde tijdsinterval, en vervolgens het scoreverschil (ΔXc) en de standaarddeviatie (SD) van het verschil berekenen.
  4. Bereken het verschil (ΔX) tussen de score verkregen voor de operatie en 3 of 7 dagen na de operatie (er zijn zowel positieve als negatieve, we gebruiken de absolute waarde), met dit verschil (ΔX) gedeeld door de standaarddeviatie（SD）van het verschil van de normale populatie, dat is AX / SD en het is de Z-score.
  5. POCD-diagnose: als een patiënt twee of meer dan twee van de absolute waarde van Z-scores ≥1,96 heeft, bestaat er een POCD.
1 dag voor de operatie, de 3e, 7e dag na de operatie.
De verandering van de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: De eerste, tweede en derde dag na de operatie.
Via CAM-ICU om de incidentie van het postoperatieve delirium te beoordelen.
De eerste, tweede en derde dag na de operatie.
De verandering van neuropsychologische status
Tijdsspanne: de 3e, 6e maand na de operatie
Via het telefonische interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-m) om op te volgen.
de 3e, 6e maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: van het bedelen van de anesthesie tot het moment dat de patiënten worden ontslagen, tot 1 maand.
van het bedelen van de anesthesie tot het moment dat de patiënten worden ontslagen, tot 1 maand.
De incidentie van eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de opname tot 6 maand na de operatie, tot 6 maand.
Inclusief nier- of hersengerelateerde bijwerkingen.
Vanaf het begin van de opname tot 6 maand na de operatie, tot 6 maand.
De variatie van de hartslag.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Tijdens de anesthesie wordt de hartslag elke 15 minuten geregistreerd.
Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
De variatie van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Tijdens de anesthesie wordt de bloeddruk elke 15 minuten geregistreerd.
Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
de variatie van de pulszuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Pulszuurstofverzadiging wordt elke 15 minuten geregistreerd tijdens de anesthesie.
Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
De monitor van diepte van anesthesie.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Bispectrale index (Bis) wordt tijdens de anesthesie elke 15 minuten geregistreerd.
Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
De serumconcentraties van BDNF
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de 3-daagse, 7-daagse en 1-maand.
Het serumniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) werd gemeten
Van de basislijn tot de 3-daagse, 7-daagse en 1-maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Er Gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren