星状神経節ブロックの周術期神経保護
2016年5月19日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
動脈瘤手術患者の脳血管攣縮に対する星状神経節ブロックの予防効果
星状神経節ブロックが頭蓋動脈瘤手術中の脳保護に役立つかどうかを調査する
調査の概要
詳細な説明
頭蓋動脈瘤手術後の血管痙攣は発生率が高いですが、理想的な治療法はありません。
現在、周術期の脳虚血を予防するための医学的治療の効果は非常に限られています。星状神経節ブロック（SGB）は、さまざまな臨床現場で CVS を治療するための効果的で忍容性の高いアプローチです。最近の研究では、SGB には保護効果があることが示されました。くも膜下出血の実験的ラットモデルにおける遅延性脳血管痙攣に関する研究.したがって、術前SGBは頭蓋動脈瘤手術後の血管痙攣の改善のための効果的な治療法であると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋動脈瘤手術予定の動脈瘤くも膜下出血患者、
- ASAグレード：Ⅱ～Ⅲ，
- ハント～ヘス級：Ⅰ～Ⅲ、
- インフォームドコンセントを持っています。
除外基準:
- 精神病歴、
- 星状神経節ブロックができない局所感染，
- 妊娠中または授乳中、
- 吐き気 がんや糖尿病、
- 過去 30 日間に研究またはその他の関連研究に参加し、
- 未破裂動脈瘤患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンション「星状神経節ブロック」
実験患者は、手術前に第 6 頸椎 (C6) のレベルで右側に 0.25% ロピバカイン 6-8 mL を含む星状神経節ブロックを受け取ります。 % ロピバカイン 150 mL、2 mL/h で注入されます。
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星状神経節ブロックは、6〜8mLの生理食塩水（グループ1）または0.25％ロピバカイン6〜8mL（グループ2）のいずれかを使用して投与されます
他の名前：
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介入なし：「星状神経節ブロック」なし
対照群では、すべてのことは介入なしで日常的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管攣縮の発生率
時間枠：動脈瘤手術後 2 時間、6 時間、1 日、3 日、7 日でのベースラインからの変化
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脳血管攣縮の発生は、経頭蓋ドップラー装置を使用して診断されます。
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動脈瘤手術後 2 時間、6 時間、1 日、3 日、7 日でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期脳酸素代謝
時間枠：術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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脳の酸素代謝は、頸静脈酸素飽和度（SjVO2）および脳の酸素抽出率（CERO2）によって監視され、各時点で血液ガス分析によって測定されます。後者は、次の式を使用して計算されます。 CaO2 = (Hb*1.38*SaO2) + (0.003*PaO2); CvO2 = (Hb*1.38*SjvO2) + (0.003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 ここで、CaO2 は動脈酸素含有量、Hb は動脈ヘモグロビン濃度、SaO2 は動脈酸素飽和度、PaO2 は動脈酸素分圧、CvO2 は混合静脈酸素含有量、PjvO2 は頸静脈分圧です。酸素の圧力。 |
術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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各時点での 2 つのグループ間の血漿エンドセリン、メラトニン、および S100-β タンパク質レベルの差
時間枠：術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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各時点で 5 mL の頸静脈血サンプルを採取し、3,000 rpm で 25 分間遠心分離し、分析まで -80 °C の冷凍庫に保管します。
血漿エンドセリン、メラトニン、および S100-β タンパク質の濃度は、酵素免疫測定法を使用して測定されます。
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術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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術後認知機能
時間枠：動脈瘤手術後 2 時間、6 時間、1 日、3 日、7 日でのベースラインからの変化
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術後の認知機能は、ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して測定されます。
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動脈瘤手術後 2 時間、6 時間、1 日、3 日、7 日でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復の質
時間枠：術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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術後の回復の質は、Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) を使用して評価されます。
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術後2時間、6時間、1日、3日、7日のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xu Wang、Gereral Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。