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Neuroprotezione perioperatoria del blocco del ganglio stellato

19 maggio 2016 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Effetto preventivo del blocco del ganglio stellato sul vasospasmo cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'aneurisma

Indagare se il blocco del ganglio stellato è utile per la protezione del cervello durante la chirurgia dell'aneurisma cranico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vasospasmo dopo la chirurgia dell'aneurisma cranico ha una maggiore incidenza, ma non ha un metodo di trattamento ideale. Al momento, il trattamento medico ha un effetto molto limitato per prevenire l'ischemia cerebrale perioperatoria. Il blocco del ganglio stellato (SGB) è un approccio efficace e ben tollerato al trattamento della CVS in vari contesti clinici. Uno studio recente ha indicato che l'SGB ha un effetto protettivo sul vasospasmo cerebrale ritardato in un modello sperimentale di ratto di emorragia subaracnoidea. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'SGB preoperatorio sarebbe un trattamento efficace per il miglioramento del vasospasmo dopo la chirurgia dell'aneurisma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aneurisma pazienti con emorragia subaracnoidea in attesa di intervento chirurgico per aneurisma cranico,
  • Grado ASA：Ⅱ-Ⅲ ，
  • Grado Hunt～Hess :Ⅰ-Ⅲ,
  • avere un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia mentale,
  • infezione locale che non può eseguire il blocco del ganglio stellato,
  • incinta o in allattamento,
  • nausea cancro o diabete,
  • ha partecipato allo studio o ad altre ricerche correlate negli ultimi 30 giorni,
  • pazienti con aneurismi non rotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento "Blocco del ganglio stellato"
I pazienti sperimentali riceveranno un blocco del ganglio stellato con ropivacaina allo 0,25% 6-8 ml sul lato destro a livello della sesta vertebra cervicale (C6) prima dell'intervento chirurgico. Quindi il catetere verrà collegato a una pompa analgesica monouso controllata dal paziente contenente 0,2 % ropivacaina 150 mL, che sarà infusa a 2 mL/h.
Droga: Blocco del ganglio stellato
il blocco del ganglio stellato verrà somministrato utilizzando 6-8 ml di soluzione salina (Gruppo 1) o 0,25% di ropivacaina 6-8 ml (Gruppo 2)
Altri nomi:
  • Anestesia locale con ropivacaina a bassa concentrazione
Nessun intervento: senza 'blocco del ganglio stellato'
Nel gruppo di controllo, ogni cosa sarà condotta come una questione di routine senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la chirurgia dell'aneurisma
L'insorgenza di vasospasmo cerebrale sarà diagnosticata utilizzando lo strumento doppler transcranico.
Variazione rispetto al basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la chirurgia dell'aneurisma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo dell'ossigeno cerebrale perioperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento

Il metabolismo dell'ossigeno cerebrale sarà monitorato attraverso la saturazione dell'ossigeno venoso giugulare (SjVO2) e il tasso di estrazione cerebrale dell'ossigeno (CERO2), e misurato mediante analisi dei gas del sangue in ogni punto temporale, quest'ultimo sarà calcolato utilizzando la formula:

CaO2 = (Hb*1.38*SaO2) + (0,003*PaO2); CvO2 = (Hb*1.38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 dove CaO2 è il contenuto di ossigeno arterioso, Hb è la concentrazione di emoglobina arteriosa, SaO2 è la saturazione di ossigeno arterioso, PaO2 è la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno, CvO2 è il contenuto di ossigeno venoso misto e PjvO2 è il parziale venoso giugulare pressione dell'ossigeno.
Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
La differenza di endotelina plasmatica, melatonina e livello di proteina S100-β tra due gruppi in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Ad ogni punto temporale verrà prelevato un campione di sangue venoso giugulare da 5 mL, centrifugato a 3.000 rpm per 25 minuti e conservato in congelatore a -80°C fino all'analisi. le concentrazioni plasmatiche di endotelina, melatonina e proteina S100-β saranno misurate mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico.
Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la chirurgia dell'aneurisma
La funzione cognitiva postoperatoria sarà misurata utilizzando il mini-mental state exam (MMSE).
Variazione rispetto al basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la chirurgia dell'aneurisma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando la Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Variazione dal basale a 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXKJGG2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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