Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační neuroprotekce stelátového ganglionového bloku

19. května 2016 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Preventivní účinek blokády hvězdicového ganglionu na cerebrální vazospasmus u pacientů podstupujících operaci aneuryzmatu

Zkoumat, zda blokáda hvězdicových ganglií je užitečná pro ochranu mozku během operace kraniálního aneuryzmatu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasospazmy po operaci kraniálního aneuryzmatu mají vyšší výskyt, ale nemají ideální léčebnou metodu. V současné době má medikamentózní léčba velmi omezený účinek na prevenci perioperační mozkové ischemie. Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je účinným a dobře tolerovaným přístupem k léčbě CVS v různých klinických podmínkách. Znovu předložená studie ukázala, že SGB má ochranný účinek na opožděném cerebrálním vazospasmu na experimentálním potkaním modelu subarachnoidálního krvácení. Proto jsme předpokládali, že předoperační SGB by bylo účinnou léčbou pro zlepšení vazospasmu po operaci kraniálního aneuryzmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se subarachnoidálním krvácením aneuryzmatu plánovaní na operaci kraniálního aneuryzmatu,
  • Stupeň ASA：Ⅱ-Ⅲ，
  • Hunt～Stupeň Hess:Ⅰ-Ⅲ,
  • mít informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • duševní nemoc v anamnéze,
  • lokální infekce, která nemůže udělat hvězdicový gangliový blok,
  • těhotná nebo kojící,
  • nevolnost, rakovina nebo cukrovka,
  • účastnili se studie nebo jiného souvisejícího výzkumu v posledních 30 dnech,
  • pacientů s neprasklou aneuryzmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 'Stellate Ganglion Block'
Experimentálním pacientům se před operací podá hvězdicový gangliový blok s 0,25% ropivakainem 6-8 ml na pravé straně na úrovni šestého krčního obratle (C6). Poté bude katetr připojen k jednorázové analgetické pumpě ovládané pacientem obsahující 0,2 % ropivakainu 150 ml, který bude podáván infuzí rychlostí 2 ml/h.
Lék: Stellate Ganglion Block
Blok hvězdicových ganglií bude podáván buď pomocí 6-8 ml fyziologického roztoku (skupina 1) nebo 0,25% ropivakainu 6-8 ml (skupina 2)
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie s nízkou koncentrací ropivakainu
Žádný zásah: bez „Stellate Ganglion Block“
V kontrolní skupině bude každá věc probíhat jako rutinní záležitost bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cerebrálních vazospasmů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci aneuryzmatu
Výskyt cerebrálních vazospasmů bude diagnostikován pomocí transkraniálního dopplerovského nástroje.
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci aneuryzmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační cerebrální metabolismus kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci

Metabolismus cerebrálního kyslíku bude monitorován prostřednictvím saturace kyslíkem z jugulárních žil (SjVO2) a rychlosti cerebrální extrakce kyslíku (CERO2) a měřen analýzou krevních plynů v každém časovém bodě, přičemž tato hodnota bude vypočtena pomocí vzorce:

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003 x Pa02); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*Pjv02); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 kde CaO2 je obsah arteriálního kyslíku, Hb je koncentrace arteriálního hemoglobinu, SaO2 je arteriální saturace kyslíkem, PaO2 je arteriální parciální tlak kyslíku, CvO2 je obsah kyslíku smíšeného žilního systému a PjvO2 je parciální obsah jugulárních žil tlak kyslíku.
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Rozdíl hladiny plazmatického endotelinu, melatoninu a proteinu S100-β mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
V každém časovém bodě se odebere 5ml vzorek krve z jugulární žíly, centrifuguje se při 3000 otáčkách za minutu po dobu 25 minut a uchovává se v mrazáku při -80 °C až do analýzy. koncentrace plazmatického endotelinu, melatoninu a proteinu S100-β budou měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci aneuryzmatu
Pooperační kognitivní funkce bude měřena pomocí mini-mental state exam (MMSE).
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci aneuryzmatu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence bude hodnocena pomocí Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS).
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXKJGG2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stellate Ganglion Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit