Периоперационная нейропротекция блокады звездчатого ганглия
19 мая 2016 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Профилактическое влияние блокады звездчатого ганглия на церебральный вазоспазм у пациентов, перенесших операцию по поводу аневризмы
Изучить, полезна ли блокада звездчатого ганглия для защиты головного мозга во время операции по поводу аневризмы черепа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спазмы сосудов после операции по поводу аневризмы черепа встречаются чаще, но не имеют идеального метода лечения.
В настоящее время медикаментозное лечение имеет очень ограниченный эффект для предотвращения периоперационной ишемии головного мозга. Блокада звездчатого узла (SGB) является эффективным и хорошо переносимым подходом к лечению сердечно-сосудистых заболеваний в различных клинических условиях. Недавнее исследование показало, что SGB обладает защитным эффектом. на отсроченный церебральный вазоспазм в экспериментальной крысиной модели субарахноидального кровоизлияния. Таким образом, мы предположили, что предоперационная SGB будет эффективным средством для улучшения вазоспазма после хирургии краниальной аневризмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с аневризмой и субарахноидальным кровоизлиянием, которым предстоит хирургическое вмешательство по поводу аневризмы черепа,
- Класс ASA：Ⅱ-Ⅲ，
- Хант～Сорт Гесса: Ⅰ-Ⅲ,
- иметь информированное согласие.
Критерий исключения:
- История психических заболеваний,
- местная инфекция, которая не может провести блокаду звездчатого ганглия,
- беременные или кормящие,
- тошнота рак или диабет，
- участвовал в исследовании или другом связанном исследовании за последние 30 дней,
- пациенты с неразорвавшимися аневризмами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство «Блокада звездчатого ганглия»
Экспериментальным пациентам будет проведена блокада звездчатого ганглия 0,25% ропивакаином 6-8 мл с правой стороны на уровне шестого шейного позвонка (С6) перед операцией. Затем катетер будет присоединен к одноразовой обезболивающей помпе, контролируемой пациентом, содержащей % ропивакаина 150 мл, который будет вводиться со скоростью 2 мл/ч.
|
Блокада звездчатого ганглия будет проводиться с использованием либо 6–8 мл физиологического раствора (группа 1), либо 6–8 мл 0,25% ропивакаина (группа 2).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без блокады звездчатого ганглия
В контрольной группе все будет происходить в обычном порядке без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения церебрального вазоспазма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции по удалению аневризмы
|
Возникновение церебрального вазоспазма будет диагностировано с помощью транскраниального допплера.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции по удалению аневризмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный мозговой кислородный обмен
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
Метаболизм кислорода в головном мозге будет отслеживаться посредством насыщения кислородом яремной вены (SjVO2) и скорости извлечения кислорода мозгом (CERO2) и измеряться анализом газов крови в каждый момент времени, последний будет рассчитываться по формуле: CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*ПаО2); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2, где CaO2 — содержание кислорода в артериальной крови, Hb — концентрация артериального гемоглобина, SaO2 — насыщение артериальной крови кислородом, PaO2 — парциальное давление кислорода в артериальной крови, CvO2 — содержание кислорода в смешанной венозной крови, а PjvO2 — парциальное давление в яремной вене. давление кислорода. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
|
Разница уровней эндотелина, мелатонина и белка S100-β в плазме между двумя группами в каждый момент времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
Образец крови из яремной вены объемом 5 мл будет браться в каждый момент времени, центрифугироваться при 3000 об/мин в течение 25 минут и храниться в морозильной камере при температуре -80°C до проведения анализа.
концентрации эндотелина, мелатонина и белка S100-β в плазме будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции по удалению аневризмы
|
Послеоперационная когнитивная функция будет измеряться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции по удалению аневризмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с использованием шкалы послеоперационного восстановления качества (PQRS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа, 6 часов, 1 день, 3 день и 7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Ганглиозные кисты
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NXKJGG2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .