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Neuroprotection périopératoire du bloc ganglionnaire stellaire

19 mai 2016 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Effet préventif du bloc ganglionnaire stellaire sur le vasospasme cérébral chez les patients subissant une chirurgie d'anévrisme

Étudier si le bloc ganglionnaire stellaire est utile pour la protection du cerveau pendant la chirurgie de l'anévrisme crânien

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vasospasmes après la chirurgie de l'anévrisme crânien ont une incidence plus élevée, mais n'ont pas de méthode de traitement idéale. À l'heure actuelle, le traitement médical a un effet très limité pour prévenir l'ischémie cérébrale périopératoire. Le bloc ganglionnaire stellaire （SGB） est une approche efficace et bien tolérée pour le traitement du CVS dans divers contextes cliniques. Une étude récente a indiqué que le SGB a un effet protecteur sur le vasospasme cérébral retardé dans un modèle expérimental d'hémorragie sous-arachnoïdienne chez le rat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne d'anévrisme programmés pour une chirurgie d'anévrisme crânien，
  • Qualité ASA：Ⅱ-Ⅲ，
  • Hunt～Qualité Hess :Ⅰ-Ⅲ,
  • avoir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie mentale,
  • infection locale qui ne peut pas faire de bloc ganglionnaire stellaire,
  • enceinte ou allaitante,
  • nausées cancer ou diabète，
  • participé à l'étude ou à d'autres recherches connexes au cours des 30 derniers jours，
  • patients atteints d'anévrismes non rompus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 'Stellate Ganglion Block'
Les patients expérimentaux recevront un bloc ganglionnaire étoilé avec 0,25 % de ropivacaïne 6-8 mL sur le côté droit au niveau de la sixième vertèbre cervicale (C6) avant la chirurgie. Ensuite, le cathéter sera attaché à une pompe analgésique à usage unique contrôlée par le patient contenant 0,2 % de ropivacaïne 150 mL, qui sera perfusé à 2 mL/h.
Médicament: Bloc ganglionnaire stellaire
le bloc ganglionnaire étoilé sera administré en utilisant soit 6-8 ml de solution saline (groupe 1) soit 0,25 % de ropivacaïne 6-8 ml (groupe 2)
Autres noms:
  • Anesthésie locale avec de la ropivacaïne à faible concentration
Aucune intervention: sans 'Stellate Ganglion Block'
Dans le groupe témoin, tout se déroulera de façon routinière sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du vasospasme cérébral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie de l'anévrisme
La survenue d'un vasospasme cérébral sera diagnostiquée à l'aide de l'instrument doppler transcrânien.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie de l'anévrisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme cérébral de l'oxygène périopératoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération

Le métabolisme cérébral de l'oxygène sera surveillé par la saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjVO2) et le taux d'extraction cérébrale de l'oxygène (CERO2), et mesuré par analyse des gaz du sang à chaque instant, ce dernier sera calculé à l'aide de la formule :

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*PaO2); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 où CaO2 est la teneur artérielle en oxygène, Hb est la concentration artérielle en hémoglobine, SaO2 est la saturation artérielle en oxygène, PaO2 est la pression partielle artérielle en oxygène, CvO2 est la teneur en oxygène veineux mixte et PjvO2 est la partie veineuse jugulaire partielle. pression d'oxygène.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération
La différence d'endothéline plasmatique, de mélatonine et de taux de protéine S100-β entre deux groupes à chaque instant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération
Un échantillon de sang veineux jugulaire de 5 mL sera prélevé à chaque instant, centrifugé à 3 000 tr/min pendant 25 min et conservé au congélateur à -80 °C jusqu'à l'analyse. les concentrations plasmatiques d'endothéline, de mélatonine et de protéine S100-β seront mesurées à l'aide de dosages immuno-enzymatiques.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération
Fonction cognitive postopératoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie de l'anévrisme
La fonction cognitive postopératoire sera mesurée à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie de l'anévrisme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de la récupération postopératoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération
La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures, 6 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXKJGG2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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