Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ neurobeskyttelse af stellate ganglionblok

19. maj 2016 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Forebyggende effekt af stellateganglionblok på cerebral vasospasme hos patienter, der gennemgår aneurismeoperation

For at undersøge, om stellate ganglieblok er nyttig til hjernebeskyttelse under kranial aneurismeoperation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasospasmen efter kranial aneurismeoperation har en højere forekomst, men har ikke en ideel behandlingsmetode. På nuværende tidspunkt er den medicinske behandling meget begrænset effekt for at forhindre den perioperative cerebrale iskæmi.Stellatganglieblok (SGB) er en effektiv og veltolereret tilgang til behandling af CVS i forskellige kliniske omgivelser. Ny undersøgelse indikerede, at SGB har en beskyttende effekt om forsinket cerebral vasospasme i en eksperimentel rottemodel af subarachnoid blødning. Derfor antog vi, at præoperativ SGB ville være en effektiv behandling til forbedring af vasospasme efter kraniel aneurismeoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aneurisme subarachnoid blødning patienter planlagt til kranial aneurisme operation,
  • ASA-grad:Ⅱ-Ⅲ，
  • Hunt～Hess karakter :Ⅰ-Ⅲ,
  • have et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykisk sygdom,
  • lokal infektion, der ikke kan blokere stellate ganglion,
  • gravid eller ammende,
  • kvalme kræft eller diabetes,
  • deltog i undersøgelsen eller anden relateret forskning inden for de sidste 30 dage.
  • ubrudte aneurismer patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 'Stellate Ganglion Block'
Forsøgspatienter vil modtage en stjerneganglieblok med 0,25 % ropivacain 6-8 ml på højre side i niveau med den sjette halshvirvel (C6) før operationen. Derefter vil kateteret blive fastgjort til en patientstyret analgesipumpe til engangsbrug, der indeholder 0,2 % ropivacain 150 mL, som vil blive infunderet med 2 mL/time.
Medicin: Stellat ganglieblok
stellate ganglion blok vil blive administreret ved hjælp af enten 6-8mL saltvand (Gruppe 1) eller 0,25% ropivacain 6-8mL (Gruppe 2)
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse med lav koncentration af ropivacain
Ingen indgriben: uden 'Stellate Ganglion Block'
I kontrolgruppen vil alt blive udført som et spørgsmål om rutine uden indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​cerebral vasospasme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter aneurismeoperation
Forekomsten af ​​cerebral vasospasme vil blive diagnosticeret ved brug af det transkranielle doppler-instrument.
Ændring fra baseline ved 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter aneurismeoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ cerebral oxygenmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt

Cerebral oxygenmetabolisme vil blive overvåget gennem jugular venøs oxygensaturation (SjVO2) og cerebral ekstraktionshastighed af oxygen (CERO2), og målt ved blodgasanalyse på hvert tidspunkt, sidstnævnte vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*Pa02); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*Pjv02); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 hvor CaO2 er arterielt iltindhold, Hb er arteriel hæmoglobinkoncentration, SaO2 er arteriel iltmætning, PaO2 er det arterielle partialtryk af ilt, CvO2 er blandet venøst ​​iltindhold og PjvO2 er jugularvenøs partial ilttrykket.
Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt
Forskellen mellem plasmaendothelin, melatonin og S100-β proteinniveau mellem to grupper på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt
En 5 mL halsveneblodprøve tages på hvert tidspunkt, centrifugeres ved 3.000 rpm i 25 minutter og opbevares i en fryser ved -80°C indtil analyse. koncentrationerne af plasmaendothelin, melatonin og S100-β-protein vil blive målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbent-assays.
Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter aneurismeoperation
Den postoperative kognitive funktion vil blive målt ved hjælp af den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE).
Ændring fra baseline ved 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter aneurismeoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative restitutionskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt
Den postoperative restitutionskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Ændring fra baseline efter 2 timer, 6 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXKJGG2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner