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Neuroprotección perioperatoria del bloqueo del ganglio estrellado

19 de mayo de 2016 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Efecto preventivo del bloqueo del ganglio estrellado sobre el vasoespasmo cerebral en pacientes sometidos a cirugía de aneurisma

Investigar si el bloqueo del ganglio estrellado es útil para la protección del cerebro durante la cirugía de aneurisma craneal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los vasoespasmos posteriores a la cirugía de aneurismas craneales tienen una mayor incidencia, pero no tienen un método de tratamiento ideal. En la actualidad, el tratamiento médico tiene un efecto muy limitado para prevenir la isquemia cerebral perioperatoria. El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) es un enfoque eficaz y bien tolerado para el tratamiento de CVS en varios entornos clínicos. El estudio reciente indicó que SGB tiene un efecto protector. sobre el vasoespasmo cerebral tardío en un modelo experimental de hemorragia subaracnoidea en ratas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el SGB preoperatorio sería un tratamiento eficaz para mejorar el vasoespasmo después de la cirugía de aneurisma craneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma programados para cirugía de aneurisma craneal,
  • Grado ASA: Ⅱ-Ⅲ,
  • Hunt～Hess grado :Ⅰ-Ⅲ,
  • tener un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad mental,
  • infección local que no puede bloquear el ganglio estrellado,
  • embarazada o lactando,
  • cáncer de náuseas o diabetes,
  • participó en el estudio u otra investigación relacionada en los últimos 30 días,
  • pacientes con aneurismas no rotos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 'Bloqueo de Ganglio Estrellado'
Los pacientes experimentales recibirán un bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína al 0,25 %, 6-8 ml en el lado derecho a nivel de la sexta vértebra cervical (C6) antes de la cirugía. Luego, el catéter se conectará a una bomba de analgesia de un solo uso controlada por el paciente que contiene 0,2 % ropivacaína 150 mL, que se infundirá a 2 mL/h.
Droga: Bloque de ganglio estrellado
El bloqueo del ganglio estrellado se administrará utilizando 6-8 ml de solución salina (Grupo 1) o ropivacaína al 0,25 %, 6-8 ml (Grupo 2)
Otros nombres:
  • Anestesia local con ropivacaína a baja concentración
Sin intervención: sin 'bloqueo de ganglio estrellado'
En el grupo de control, todo se llevará a cabo como una cuestión de rutina sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía de aneurisma
La aparición de vasoespasmo cerebral se diagnosticará mediante el uso del instrumento doppler transcraneal.
Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía de aneurisma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo del oxígeno cerebral perioperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación

El metabolismo del oxígeno cerebral se controlará a través de la saturación de oxígeno venoso yugular (SjVO2) y la tasa de extracción cerebral de oxígeno (CERO2), y se medirá mediante análisis de gases en sangre en cada punto de tiempo, este último se calculará utilizando la fórmula:

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*PaO2); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2 donde CaO2 es el contenido de oxígeno arterial, Hb es la concentración de hemoglobina arterial, SaO2 es la saturación de oxígeno arterial, PaO2 es la presión parcial de oxígeno arterial, CvO2 es el contenido de oxígeno venoso mixto y PjvO2 es el contenido venoso yugular parcial presión de oxígeno.
Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación
La diferencia de endotelina plasmática, melatonina y nivel de proteína S100-β entre dos grupos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación
Se tomará una muestra de sangre venosa yugular de 5 ml en cada punto de tiempo, se centrifugará a 3000 rpm durante 25 min y se mantendrá en un congelador a -80 °C hasta el análisis. las concentraciones de endotelina, melatonina y proteína S100-β en plasma se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación
Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía de aneurisma
La función cognitiva postoperatoria se medirá mediante el uso del miniexamen del estado mental (MMSE).
Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía de aneurisma

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación
La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará mediante el uso de la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Cambio desde el inicio a las 2 horas, 6 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXKJGG2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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