Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna neuroprotekcja blokady zwoju gwiaździstego

19 maja 2016 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaktyczny wpływ blokady zwoju gwiaździstego na skurcz naczyń mózgowych u pacjentów poddawanych operacji tętniaka

Zbadanie, czy blokada zwoju gwiaździstego jest pomocna w ochronie mózgu podczas operacji tętniaka czaszki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz naczyń po operacji tętniaka czaszki występuje częściej, ale nie ma idealnej metody leczenia. Obecnie leczenie zachowawcze ma bardzo ograniczony wpływ na zapobieganie okołooperacyjnemu niedokrwieniu mózgu. Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia CVS w różnych warunkach klinicznych. Ostatnie badania wykazały, że SGB ma działanie ochronne na opóźnionym skurczu naczyń mózgowych w eksperymentalnym szczurzym modelu krwotoku podpajęczynówkowego. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że przedoperacyjna SGB byłaby skutecznym sposobem leczenia poprawy skurczu naczyń po operacji tętniaka czaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowego zakwalifikowani do operacji tętniaka czaszki,
  • Klasa ASA: Ⅱ-Ⅲ,
  • Hunt～Hess stopień: Ⅰ-Ⅲ,
  • mieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby psychicznej,
  • lokalna infekcja, która nie może wykonać blokady zwoju gwiaździstego,
  • w ciąży lub w okresie laktacji,
  • nudności, rak lub cukrzyca,
  • brała udział w badaniu lub innych powiązanych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni,
  • pacjentów z niepękniętymi tętniakami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja „Gwiezdny Ganglion Blok”
Pacjenci eksperymentalni otrzymają blok zwoju gwiaździstego z 0,25% ropiwakainą 6-8 ml po prawej stronie na poziomie szóstego kręgu szyjnego (C6) przed operacją. Następnie cewnik zostanie podłączony do jednorazowej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta, zawierającej 0,2 % ropiwakainy 150 ml, która będzie podawana we wlewie z szybkością 2 ml/godz.
Lek: Gwiezdny blok zwojów
blokada zwoju gwiaździstego zostanie podana przy użyciu 6-8 ml soli fizjologicznej (Grupa 1) lub 0,25% ropiwakainy 6-8 ml (Grupa 2)
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe ropiwakainą o niskim stężeniu
Brak interwencji: bez „Gwiezdnego Ganglionu”
W grupie kontrolnej wszystko będzie wykonywane rutynowo, bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji tętniaka
Występowanie skurczu naczyń mózgowych będzie diagnozowane za pomocą przezczaszkowego instrumentu dopplerowskiego.
Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji tętniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny mózgowy metabolizm tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji

Mózgowy metabolizm tlenowy będzie monitorowany za pomocą nasycenia żył szyjnych tlenem (SjVO2) i mózgowej szybkości ekstrakcji tlenu (CERO2) i mierzony za pomocą gazometrii krwi w każdym punkcie czasowym, ten ostatni zostanie obliczony przy użyciu wzoru:

CaO2 = (Hb*1,38*SaO2) + (0,003*PaO2); CvO2 = (Hb*1,38*SjvO2) + (0,003*PjvO2); CERO2 = (CaO2-CvO2)/CaO2, gdzie CaO2 to zawartość tlenu we krwi tętniczej, Hb to stężenie hemoglobiny w krwi tętniczej, SaO2 to nasycenie krwi tętniczej tlenem, PaO2 to ciśnienie cząstkowe tlenu w krwi tętniczej, CvO2 to zawartość tlenu w krwi żylnej mieszanej, a PjvO2 to częściowa zawartość tlenu w żyle szyjnej ciśnienie tlenu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji
Różnica poziomu endoteliny, melatoniny i białka S100-β w osoczu między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 5 ml, odwirowana przy 3000 obr./min przez 25 minut i przechowywana w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu analizy. stężenia endoteliny, melatoniny i białka S100-β w osoczu będą mierzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji tętniaka
Pooperacyjne funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą mini-mentalnego badania stanu (MMSE).
Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji tętniaka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona za pomocą Skali jakości powrotu do zdrowia po operacji (PQRS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Wang, Gereral Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXKJGG2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj